关于印发2014年全市“三品一械”监管工作要点的通知
明食药监办[2014]22号
2014年2月26日
各县（市）食品药品监管局，市局各科室，市药检所：
现将2014年全市“三品一械”监管工作要点印发给你们，请认真贯彻执行。
2014年全市“三品一械”监管工作要点
一、着力开展专项整治
（一）稽查抓行动。深化开展药品“两打两建”和打击保健食品“四非”专项行动，推进药品、医疗器械、保健食品虚假违法广告等综合治理和专项整治，及时总结经验，健全长效机制；认真开展“三品一械”安全“清网”行动，联合网络管理、邮政管理和公安部门等，共同打击网上非法宣传销售、网下非法寄运“三品一械”等行为；重点开展打击医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为；专项开展化妆品重点品种的抽验工作；探索开展技术执法和智能监管。强化行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪行为，加大大案要案曝光力度；加强协管网建设。
（二）检验抓整合。整合各有关检验检测资源，进一步完善监管架构。加强对“三品一械”质量可疑品种的抽样、送检工作。
二、抓好药品生产安全监管工作
（一）加强药品生产企业日常监管工作。一要明确责任。按照属地原则，县（市）局要承担药品生产企业的日常监管工作，市局要加强对县级局的监督和指导。二要注重日常的风险管理。特别是高风险品种和使用易燃易爆溶剂的原辅料等，都要注意风险防控，加大排查力度。
（二）建立企业诚信档案。建立完善药品生产主体质量安全诚信监管档案，根据药品品种，企业生产管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息，实施信用分类管理，科学设定评价条件，划分风险等级，并对风险等级高的企业加大监督检查力度。
三、抓好药品市场监管工作
（一）强化药品日常监管。一要继续推行标准化监管。在总结去年的基础上，重新修订标准化监管内容，全面提高“三品一械”日常监管“科学化、规范化、制度化、效能化”水平。二要注重日常监管质量。①分片监管责任要落实。统一监管尺度，检查留下痕迹，确保检查全覆盖。②检查要有深度。要能够及时发现问题，解决问题，促进规范。③督查整改要到位。做到查一家，改一家，规范一家。建立 “巡查、整改、回头看”日常监管长效机制，加大回头看频率，防止走过场。
（二）认真做好新版GSP宣贯工作。一要做好宣传培训工作。除了做好宣传工作之外，同时要做好检查员和企业人员学习培训工作，达到熟记条款，掌握条款，统一认识。二要做好督促和指导工作。要督促企业认真对照新版GSP要求，加大投入和改造力度，确保顺利通过。三要严格执行标准。门槛不能降低，标准不能降低，严格依规、依程序开展认证。四要科学安排。根据新版GSP分阶段完成时限要求，各县（市）局要摸清情况，科学计划辖区内药品企业经营许可和GSP认证工作，确保行政许可公平公正，规范高效，保证新版GSP顺利实施。
（三）突出重点品种的综合治理。一要强化基本药物质量安全监管。着力抓好流通和使用环节的监督检查，对基本药物的检查必须每季度检查一次。督促药品批发企业及时配送到位，保证临床用药。二要加大药品分类监管力度。要强化处方药销售的动态监管。以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物综合治理，严格凭处方销售，防止药物滥用，保障公众用药安全。三要强化特药监管力度。①要严格巡查制度。每季度必须检查一次，对管理比较差的企业要增加检查频次。②要加强二类精神药品和含麻复方制剂综合治理，杜绝不良事件发生。四要强化药品广告监测力度，保持高压态势。建立约谈制度，加大曝光力度和处理力度，做好违法广告的监测上报和移送工作。五要加强流通环节中药材、中药饮片的质量监管。六要强化电子监管。对基本药物、疫苗、麻精药品、血液制品、中药注射剂等见码必扫，及时核注核销，处理率达97%以上。
四、抓好医疗器械监管工作
（一）加强对经营高风险医疗器械企业的监督检查。要以医疗器械法人经营企业和经营高风险品种的非法人经营企业为重点，按照日常监管的统一标准和有关专项检查的要求，加强监管，打击超范围经营和从非法渠道购进医疗器械产品或者购进无注册证医疗器械产品。近期，特别要注重做好H7N9流感防控医疗器械监管工作，开展对医用防护口罩、防护服的专项检查。
（二）继续做好申办医疗器械经营企业的许可工作。市县两级局都要依照申办法人、非法人医疗器械经营企业的要求、标准和程序，严格规范地做好审批许可工作。上半年，市局要对各县（市）局2013年办理发放的医疗器械非法人经营企业许可证的审批档案进行抽查，做到统一标准，统一审查审批程序，确保规范运作。
（三）规范医疗器械生产企业日常监管。要全面实施医疗器械生产质量管理规范，执行国家总局制定的《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，细化现场检查标准，开展医疗器械生产的专项检查。
（四）认真做好第一类医疗器械 产品的注册工作，对新申报的产品注册要严格把关，杜绝高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批等问题。
五、抓好保健食品和化妆品监管工作
（一）认真开展保健食品、化妆品生产、经营企业日常监管。重点强化对购进渠道、索证索票、台帐管理等监督检查，认真推行保健食品、化妆品标准化监管工作，促进日常监管标准化、痕迹化。同时，要认真做好保健食品广告监测工作，专人负责，发现违法广告及时移送。
（二）继续开展保健食品、化妆品经营企业示范创建试点工作。各县（市）局要选择基础好、自身管理强、各项制度落实到位的经营企业作为示范试点单位，通过示范带动作用，提升保健食品、化妆品质量安全水平。适时总结泰宁开展化妆品经营使用单位量化分级管理工作经验。
（三）认真做好保健食品、化妆品安全风险监测工作，适时开展化妆品不良反应监测工作。
（四）做好保健食品清理换证工作，配合省局做好规范保健食品生产许可证管理。继续做好保健食品经营企业卫生条件审核证明许可工作。
六、加强ADR监测工作
以巩固监测成果，提升监测能力，提高报告质量和报表评价水平为重点，扎实推进工作。一要加强ADR监测质量。充分发挥网络直报点的作用，稳定数量，提升质量。二要加强风险监测和预警工作。市ADR监测中心要注意风险预警信息的提取，做好报表的技术审核，分析评价工作。县（市）局要负责一般报表的技术审核工作。三要加强宣传培训工作。重新调整专家库成员，加强对各有关方面的宣传培训工作。进一步做好医疗器械不良事件宣传培训工作。
七、抓好结合职能促发展工作
（一）要继续执行“一企一帮扶”机制，要充分发挥职能优势，实行重点项目挂钩帮扶机制，着力培育新兴产业，在搭建平台，创新载体，沟通协调等方面下工夫，力求取得实效。重点抓好天健制药实施新版GMP认证。南方制药3个原料药品种注册现场检查，取得文号品种的新版GMP认证（多西他赛、盐酸吉西他滨）。泰宁汉堂药业的品种转让，新版GMP认证。
（二）要进一步加强调研，认真分析我市医疗器械体外诊断试剂生产企业的现状，明确重点帮扶项目，指定专人挂钩指导。重点加强对三明博峰申报的7个三类体外诊断试剂产品注册的帮扶，为其顺利通过国家总局的注册奠定基础，促进我市医疗器械行业特别是医疗器械工业的健康发展。
（三）要对新筹办的保健食品生产企业，做好政策指导和咨询服务工作，帮助企业正确理解有关规定和标准，让企业少走“冤枉路”。
八、抓好安全生产工作
进一步强化“红线”意识，时刻紧绷安全生产这根弦，落实好“党政同责，一岗双责”，按照“谁主管，谁负责”“谁审批，谁负责”“管生产（经营）必须管安全”的原则，高度重视安全生产工作，落实安全生产各项制度，加强对“三品一械”生产、经营企业的监督检查，发现隐患，及时整改，防微杜渐，防患于未然，严厉打击各种违法违规行为，切实做到以一万的努力防止万一的发生。
九、抓好队伍建设
（一）全面完成监管体制改革。认真学习贯彻全省食品药品监管体制改革工作会议、省政府《关于改革完善市县食品药品监管体制的实施意见》和市政府实施意见精神，在3月底前全面完成市、县两级食品药品监管机构的职能整合、“三定”方案、人员划转到位等工作，全面履行食品药品监管职能。
（二）开展食品药品监管大学习、大培训活动。通过集中培训和轮训，加强食品药品监管法律法规、岗位业务培训，全面提升食品药品监管业务能力和依法行政能力。
（三）开展非参公事业单位岗位设置管理工作。要以机构改革为契机，科学合理制定非参公事业单位岗位设置管理方案，做好人员聘用工作。
（四）组织实施食品药品从业人员专业培训和继续教育，配合做好药学（非临床）初中级职务“以考代评”相关工作。
十、抓好党风廉政建设
（一）抓好责任制的落实。要严格落实责任制的纪律要求，坚持一级抓一级、层层抓落实，督促领导干部按照“一岗双责”、“ 谁主管，谁负责”的要求，层层落实党风廉政建设责任制。在市县两级局机关内部要签订责任书或承诺书，确保干部队伍安全。
（二）扎实开展思想教育。要采取形式多样、行之有效的方式方法开展廉政警示教育活动，除读书思廉、观看警示电教片、心得交流、自学警示教育文章等形式外，还要不断创新教育的方式方法，如参观警示教育基地，到监狱接受警示教育，请纪委、检察院人员上警示教育课等，深入开展廉政文化创建活动，使学习教育活动更富有针对性和实效性。
（三）强化监督检查。要重点加强对权力运行过程的监督，加强对日常监管、行政审批、两G认证、稽查办案等重点岗位重点环节的监督，今年要重点加强对机构改革和职能转变情况的监督检查，严肃体制改革过程中的各项工作纪律。继续执行月述廉报告制度和两“G”认证检查返回报告制度，认真开展执法回访活动，防止权力滥用和失职渎职现象的发生，确保行政权力正确行使。要畅通信访举报渠道，对反映、发现的问题要认真核查。要抓早抓小，防微杜渐，对反映的苗头性、倾向性问题要及时谈话提醒，防止小错酿成大错。
（四）加强作风建设。要坚持不懈落实中央八项规定精神，坚持不懈纠正“四风”，进一步改进会风文风，密切联系群众，进一步严控“三公经费”，加强廉洁自律和厉行节约。严格执行今年元旦出台的《福建省机关效能建设工作条例》，坚持不定期组织开展机关效能督查，通过强化效能问责，促进机关作风切实转变，服务水平进一步提高。加强机关“五种风气”建设，树立学习的风气、团结的风气、干事的风气、凝心聚力的风气、廉政的风气。
（五）加强政风行风建设。随着食品监管职能的全面划转，我们食品药品监管部门的民评工作将接受更大的挑战。我们要紧紧围绕与本市系统有关的热点难点问题，扎实开展政风行风评议，着力解决损害群众利益的突出问题。通过强化食品药品安全监管和加大食品药品监管宣传力度，确实提高群众满意度。同时要建立健全政风行风建设长效机制，进一步巩固和扩大民评工作成效。
（六）强化“四转一强”，提高纪检监察队伍自身履职水平。纪检监察部门要认真贯彻落实省纪委提出的“转思想、转职能、转方式、转作风、强自身”的要求，进一步夯实自身建设基础工程，带头严格落实各项规定，为保障百姓饮食用药安全提供坚强的政治纪律保证。
十一、抓好机关党建
（一）抓好中心组理论学习教育。各党组织要认真学习贯彻十八届三中全会精神，继续抓好学习习近平总书记系列重要讲话精神的各项活动，确保系统党员干部做到政治上坚定、思想上统一，行动上一致。加强理论学习，落实“每天半小时、一月一讲座”的学习制度。要结合职能调整和任务的需要开展大学习活动，抓好食品药品监管的法律法规、岗位业务知识的学习培训。
（二）切实抓好群众路线教育实践活动。各单位要按照所在党组织的部署要求，认真抓好各阶段活动的落实，确保教育实践活动取得实效。
（三）做好思想政治工作。各党组织要根据情况和形势的变化，及时了解党员干部的思想动态，采取易于接受、针对性强的方式方法做好思想稳定工作，落实党员关怀和激励措施，充分调动党员干部的工作积极性和主动性，为完成改革和监管任务提供思想保障。
（四）围绕创建“学习型、服务型、创新型”党组织的目标，认真落实“1263”党建工作机制，落实党建工作第一责任人责任，建设好“党员之家”，开展好党建工作“三级联创”活动，使系统有更多的党组织受到市、县表彰，跨入先进行列。
（五）做好文明创建工作。要认真组织干部职工学习贯彻中央办公厅印发的《关于培育和践行社会主义核心价值观的意见》，进一步加强系统队伍的思想道德建设，提升文明素养，重视塑造和树立食品药品监管机关的良好形象，在今年文明单位总评活动中，确保各单位继续保持“市级文明单位”的荣誉。
十二、抓好新闻宣传和信息报送工作
一是要继续做好新闻宣传和政务信息报送工作。各县（市）局、市局各科室、市药检所，要及时将工作动态、好的经验做法、阶段性工作总结、相关报表等报送市局办公室，并鼓励向《中国医药报》和各级党报党刊投稿。二是要高度重视应急处置和突发性事件的报送工作。要按照相关要求，指定专人负责报送，对“三品一械”监管应急处置和突发性事件须经单位主要领导同意后，在第一时间内以书面形式分别向当地党委政府的分管领导、“两办”对口的业务科（股）、上级业务主管部门的办公室和相关处（科）室报告。
十三、抓好食品安全监管工作
机构改革期间食品安全有关工作要严格执行闽食安办[2014]1号等相关文件精神，做好协调、转办、对接、督办、收集、反馈等事项，确保食品安全工作不缺位，不越位，不断档。
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