三明市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于印发认真贯彻医疗器械使用监督管理办法的通知

发布日期

2015-12-15

发文字号

明食药监械[2015]325号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

三明市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-15

颁发部门

福建省三明市食品药品监督管理局

正文内容

　　三明市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于印发认真贯彻医疗器械使用监督管理办法的通知

明食药监械[2015]325号

2015年12月15日

各县（市）市场监督管理局，梅列、三元分局：

　　现将《福建省食品药品监督管理局关于印发认真贯彻医疗器械使用监督管理办法的通知》（闽食药监械监[2015]223号）转发给你们，请按文件要求开展工作，并于2016年1月22日前将2016年监督检查计划报送市局医疗器械监管科。

　　福建省食品药品监督管理局关于认真贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》的通知

　　闽食药监械[2015]223号

　　各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

　　2015年10月21日国家食品药品监督管理总局公布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号，以下简称《办法》）。《办法》将于2016年2月1日起施行。《办法》明确了医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，对加强医疗器械使用监督管理，保障用械安全具有重要意义。为认真贯彻实施《办法》，现将有关要求通知如下：

　　一、积极开展宣传培训
　　各级食品药品监督管理部门要充分认识《办法》实施的重要意义，加强组织领导，切实做好宣传培训，扎实推进《办法》宣贯工作。
　　（一）开展对医疗机构的培训。省局负责组织对全省三级医疗机构医疗器械分管领导及设备科长开展《办法》相关内容的培训；设区市级食品药品监督管理部门负责组织辖区内二级医疗机构分管负责人及设备科长开展培训；县级食品药品监督管理部门负责组织辖区内其他医疗机构相关负责人开展培训。各地对医疗机构的培训工作应于2016年3月31日前完成。
　　（二）加强对医疗器械生产经营企业的培训。《办法》规定了医疗器械生产经营企业具有按合同约定提供售后服务、指导、配合使用单位开展质量管理工作的义务。各级食品药品监管部门在对辖区内医疗器械生产经营企业培训时，应将《办法》列为培训内容。各地可拟联合医疗器械行业学会（协会），开展面向广大医疗器械生产经营企业的《办法》培训。
　　（三）广泛开展宣传活动。各地要结合普法宣传教育，面向广大医疗机构。面向群众开展《办法》宣传工作，充分利用报纸、电视、广播和互联网等媒体，采取户外宣传、印发宣传手册等多种形式，持续广泛地宣传《办法》，加强群众对医疗器械使用管理知识的了解，发挥群众监督的力量，努力营造社会共治的良好局面。

　　二、提升医疗器械使用监管水平
　　（一）监管人员应加强学习，熟练掌握提高医疗器械使用领域的监管技能。《办法》对医疗器械使用质量管理做了细致明确的规定，这些规定中，有的比过去明确、有的比过去严格、有的此前没有。各级食品药品监管部门的领导和负责医疗器械监管业务人员应通过自学及培训等多种方式加强学习，尽快掌握监管知识，提升监管技能。省局将《办法》培训列为2016年医疗器械监管执法人员培训的必训内容。
　　（二）注重把握监管的新要求。《办法》中有关医疗器械的维护维修管理、转让和捐赠管理、分类监管和信用监管等方面内容，都是监管的新要求，各级监管人员务必细致准确把握以利监管。

　　三、强化监管，严格执法
　　《办法》是食品药品监管部门强化医疗器械使用领域监管的重要法律支撑。各地要按照依法行政的要求，强化监督，严格执法。
　　（一）要认真落实年度自查制度。要按照《办法》第二十四条的规定，监督辖区内医疗机构开展自查，通过自查不断地强化其加强自我管理，形成自我约束的自律机制，对自查报告要实行抽查，防止虚、瞒情况的发生。
　　（二）要认真落实年度检查计划。各地应按《办法》的第二十二条的规定，制定对辖区内医疗机构年度检查计划并认真组织实施。各设区市食品药品监管部门对2016年监督检查计划应于2016年1月31日前报省局，省局将制发省级抽查计划并组织实施。
　　（三）要认真落实法律责任。各地在医疗器械使用领域的执法检查、案件办理、不良反应报告等工作中应严格按照《办法》相关规定，切实做到该检查的检查、该立案的立案、该处罚的处罚，树立起执法的威信，以切实强化医疗器械使用领域的监管，确保群众用械安全有效。

　　执行《办法》过程中，要及时总结经验，并向省局报送好的做法，遇到问题或者困难的，应及时向省局反映。

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