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MAH制度解读暨改良创新中美双报产业对接研讨会

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广州市 | 广州

2018-09-06 00:002018-09-08 00:00

主办单位： ——

会议详情

MAH制度解读暨改良创新中美双报产业对接研讨会

行业领域： 药品研发、医药创新、监管政策 会议类型： 研讨会、培训会、产业对接会 会议主题： MAH制度解读、改良创新、中美双报产业对接 会议名称： MAH制度解读暨改良创新中美双报产业对接研讨会

基本信息

会议时间： 2018年9月6日至9月8日
会议地点： 广州同裕国际酒店九楼国际会议厅（广州市白云区同和路368号）
组织单位：
- 主办单位：北京三泰云技术有限公司、北京培优创新医药生物科技有限公司、广东省生物医药创新技术协会
- 支持单位：德塔云（北京）科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司、北京必易成医药生物技术有限公司等
培训对象： 各药品研究单位及药品生产企业，立项、注册、制剂及项目管理中高层管理人员及项目负责人

会议日程

模块一：MAH制度解读暨跨省产业资源对接会

第一天：
- 8:30-8:40：开幕致辞
- 8:40-10:00：孙立英 - MAH制度解读与发展
- 10:15-11:00：孙立英 - MAH制度简介、法律责任分析
- 11:10-12:00：曹丽君 - MAH风险管理
- 12:00-13:30：午餐
- 13:30-15:30：柳鹏程 - MAH试点情况介绍及案例分析
- 15:45-16:30：MAH保险路演
- 16:30-17:15：CMO,CRO路演
- 17:15-18:00：答疑交流

模块二：改良型创新暨中美双报

第二天：
- 主题1：立项布局
  - 8:30-10:00：孙立英 - 改良型创新/505(b)(2)立项布局
  - 10:20-12:00：张哲峰 - 创新、改良与仿制——浅谈药品研发的基本思路与策略
- 主题2：研发与注册策略
  - 13:30-15:30：郑爱萍 - 创新制剂研究及案例分享
  - 15:45-17:00：王淑君 - 改良型制剂的立题思路及案例分享
  - 17:00-18:00：付晓红 - 中美双报eCTD申报资料准备、发布与提交
  - 17:00-18:00：侯雯 - 中美双报项目管理要点分析
第三天：
- 主题3：临床试验
  - 8:30-10:00：吴子爱 - 临床运营策略
  - 10:15-12:00：吴昱 - 临床研究方案设计及数据统计
- 主题4：非临床及知识产权
  - 13:00-14:30：张雪峰 - 改良型新药非临床评价策略及案例分享
- 主题5：专利
  - 14:45-16:15：鲁礼炎 - 知识产权——国际化专利布局，专利链接、数据保护制度应用、解析及案例分析
- 16:30-17:30：专家论坛
  - 1. 改良型创新及中美双报意义
  - 1. 畅想十年！
  - 1. 如何布局当下？

注册报名

注册费：
- 模块一：1200元/人
- 模块二：2800元/人
- 模块一 + 模块二：3200元/人
- （包含培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等）
3人以上组团 / 德塔云业务单位 / 培优业务单位 / 培优联盟 / 广东省生物医药创新技术协会会员单位（两个模块）：2900元
8月20日前报名缴费者在上述基础上可再享9折优惠。

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