Polyphor AG和EnBiotix公司宣布，他们已开始进行一项新型口服吸入式抗生素murepavadin的首次人体I期临床试验，该试验旨在评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。这项试验是针对囊性纤维化患者治疗铜绿假单胞菌感染的临床开发计划的一部分，包括对耐药菌株的治疗。EnBiotix通过资产购买协议获得了murepavadin吸入制剂的相关资产，而Polyphor将继续代表EnBiotix赞助这项I期试验。EnBiotix的CEO Jeffrey Wager表示，对于吸入式murepavadin在罕见肺部疾病领域的临床试验启动感到非常兴奋，并强调CF患者对新型抗生素的迫切需求。吸入式murepavadin是Polyphor和苏黎世大学发现的新型抗生素类OMPTA的第一个成员，具有独特的药理作用。该I期临床试验由Polyphor和欧洲创新药物倡议（IMI）共同资助，并是iABC项目的一部分，该项目旨在开发吸入式抗生素。计划在I期研究完成后启动一项针对CF成年人的Ib/IIa期试验，以评估吸入式murepavadin的安全性。
Polyphor AG宣布其全球III期研究FORTRESS未能达到主要终点，该研究评估了balixafortide（POL6326）与eribulin联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌患者的疗效。研究结果显示，与单独使用eribulin相比，balixafortide联合eribulin在客观缓解率（ORR）上没有显著改善（13.0% vs 13.7%；p=1.00）。董事会正在进行战略评估，考虑公司未来的多种选择，并将在7月底前提供更新。Polyphor将继续分析数据，并与专家进行审查，以决定研究的未来方向。
Polyphor AG将于2021年6月10日举办关于Covid-19、新型疗法需求及balixafortide（一种选择性CXCR4拮抗剂）潜在作用的专家圆桌会议。会议将邀请Basel大学、Georgetown大学和Emory大学的专家进行演讲，讨论Covid-19治疗现状和未满足的医疗需求，以及CXCR4通路在Covid相关炎症和死亡率中的重要性。Polyphor管理层将随后讨论balixafortide在COVID-19感染方面的研究进展。balixafortide目前也在进行针对转移性HER-2阴性乳腺癌的III期临床试验。
Polyphor公司宣布其CXCR4拮抗剂Balixafortide在COVID-19相关研究中显示出双重抗病毒和抗炎活性。实验室研究表明，Balixafortide在临床相关浓度下对SARS-CoV-2具有强大的抗病毒活性，且与remdesivir不同，具有独特的机制。动物实验进一步证实了其在体内对病毒载量和炎症标志物的积极影响。基于这些发现，Polyphor正在评估在严重COVID-19患者中进行II期临床试验的可行性，并计划于6月10日与三位知名科学专家进行电话会议讨论这些结果和COVID-19治疗格局。
Polyphor公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其新型抗生素murepavadin的临床试验授权，预计将在未来几周内开始对健康志愿者进行I期安全性、耐受性和药代动力学研究。murepavadin是一种针对铜绿假单胞菌肺感染的新型抗生素，专门用于治疗囊性纤维化（CF）患者的感染。该研究由Polyphor和欧洲创新药物倡议（IMI）共同资助。这项研究旨在评估murepavadin吸入剂型在治疗CF患者铜绿假单胞菌感染中的安全性和耐受性，包括对耐药菌株的治疗效果。该研究预计将在未来几周内开始招募患者。Polyphor公司正在开发吸入型murepavadin作为针对CF患者慢性铜绿假单胞菌感染的治疗药物，这是该公司首次将研究扩展到罕见病领域，同时也在推进其III期免疫肿瘤学项目balixafortide在晚期转移性乳腺癌中的应用。
Polyphor AG宣布，其三期关键性临床试验中，针对HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌患者的balixafortide药物，独立数据安全监测委员会已完成第三次、预先规定的中期分析，结果显示安全性良好，建议继续进行临床试验。Polyphor已完成FORTRESS研究的患者招募，总数为432名，预计将在2021年第二季度和第四季度分别公布总缓解率和无进展生存期数据。FORTRESS研究是一项国际多中心、随机、主动对照、开放标签的三期临床试验，旨在评估balixafortide与eribulin联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的疗效、安全性和耐受性。Polyphor将基于总缓解率分析，有望在招募完成后约六个月提交加速批准申请。Polyphor是一家专注于肿瘤学和抗菌耐药性领域的研究型临床阶段瑞士生物制药公司，致力于发现和开发一类新药。
Polyphor AG宣布已完成其FORTRESS Phase III研究药物balixafortide在转移性乳腺癌中的招募工作，共招募411名患者，包括323名三线治疗组和88名二线治疗组。尽管招募已关闭，但Polyphor将允许所有已注册的患者入组，可能使最终入组人数增至约430人。该研究的主要终点为无进展生存期（PFS），预计2021年第四季度公布。此外，还计划在2021年第二季度分析化疗三线及以后线患者的客观缓解率（ORR）。Polyphor首席执行官Frank Weber表示，Balixafortide作为CXCR4的强效阻断剂，在实体瘤的Phase 3临床试验中具有显著潜力。Polyphor可能基于ORR分析提交加速批准申请，而全面批准将基于PFS的独立盲法审查结果。该研究为国际多中心、随机、开放标签的Phase III临床试验，旨在评估balixafortide在HER2阴性乳腺癌治疗中的疗效、安全性和耐受性。
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