美国生物制药公司Lipocine Inc.宣布，其针对产后抑郁症（PPD）的快速治疗药物LPCN 1154（口服brexanolone）的第三期临床试验已完成了80%的入组，共有80名计划中的受试者中有66名已随机分配。此外，第二次独立数据安全监测委员会（DSMB）的审查计划于2026年1月初进行。Lipocine公司首席执行官Mahesh Patel表示，他们鼓励第三期研究中PPD患者的招募速度，这可能表明该人群存在未满足的医疗需求。该研究是一项关键的、随机、双盲试验，评估LPCN 1154与安慰剂相比在15岁及以上被诊断为重度PPD的女性中的疗效。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈，试验完全在门诊环境中进行，不需要医疗提供者的医疗监测。预计第三期试验的数据将支持2026年对LPCN 1154提交505(b)(2)新药申请（NDA）。
生物制药公司Lipocine Inc.于2025年11月6日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了公司更新。报告显示，截至2025年9月30日，Lipocine的现金、现金等价物和可交易投资证券为1510万美元，较2024年12月31日的2160万美元有所下降。第三季度净亏损为320万美元，或每股摊薄亏损0.59美元，而2024年同期净亏损为220万美元，或每股摊薄亏损0.44美元。TLANDO的销售特许权使用费为11.5万美元。研发费用为270万美元和160万美元，分别对应2025年和2024年第三季度。一般和行政费用为80万美元和110万美元，分别对应2025年和2024年第三季度。截至2025年9月30日的九个月净亏损为730万美元，或每股摊薄亏损1.35美元，而2024年同期净亏损为180万美元，或每股摊薄亏损0.33美元。公司正在开发多种药物候选产品，包括用于产后抑郁症、癫痫、肥胖管理和肝硬化等症状的药物。
Lipocine公司宣布，在2025年11月4日至7日在亚特兰大举行的肥胖周年度会议上，展示了关于口服LPCN 2401治疗肥胖男性身体成分改善的壁报。该壁报基于已完成的一项2期临床试验的20周数据，突出了LPCN 2401在改善肥胖参与者身体成分方面的快速效果。研究数据还显示，LPCN 2401在体重过重和肥胖的肝脏受损人群中改善了肝脏健康，表现为降低肝脏脂肪含量和肝脏损伤标志物。这项2期临床试验中，体重指数（BMI）≥27 kg/m²的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎男性被随机分配（1:1:1）接受三种治疗之一：1）LPCN 2401，2）LPCN 2401加维生素E或3）安慰剂，持续36周。终点包括从基线到瘦体重（LM）、脂肪体重（FM）和FM/LM比率的百分比变化。还测量了与代谢紊乱相关的其他参数。LPCN 2401是一种口服制剂，由专有的同化类固醇和雄激素受体激动剂组成，旨在每日一次的给药方案。来自临床前和临床试验的数据支持了LPCN 2401在保留瘦体重的同时减少脂肪体重（优先减少内脏脂肪和男性脂肪）以及有益肝脏和骨骼健康的效果。作为肠促胰岛素类似物的辅助治疗，LPCN 2401有可能增强GLP-1作用，改善肌肉质量，提高肌肉功能和功能，并增强脂肪质量损失，同时改善身体成分，没有重叠的胃肠道副作用。此外，在肠促胰岛素类似物停用后，LPCN 2401有可能减轻体重增加，防止“脂肪过度”，并加速瘦体重反弹。
生物制药公司Lipocine Inc.宣布，其针对产后抑郁症（PPD）治疗的LPCN 1154（口服brexanolone）的三期临床试验正在按计划进行，目前已有一半的患者完成随机分配。预计将在2026年第二季度公布主要结果。公司计划在2025年第四季度DSMB安全审查后提供安全更新。LPCN 1154是一种口服制剂，旨在快速缓解PPD症状，并有望成为治疗该病症的标准药物。该试验完全在门诊环境中进行，无需医疗监测。此外，Lipocine还举办了一次虚拟投资者活动，讨论了PPD的治疗现状和未满足的需求。
美国生物制药公司Lipocine Inc.宣布，其研发的LPCN 2101治疗癫痫的两种研究摘要已被2025年美国癫痫学会（AES）年会接受，将于12月5日至9日在乔治亚州亚特兰大市进行海报展示。LPCN 2101是一种正在开发的潜在治疗癫痫的药物。这些摘要将在2025年11月24日AES在线摘要数据库解禁之前保密。Lipocine公司利用其专有的技术平台开发创新产品，具有有效的口服递送特性。公司正在开发多个药物候选产品，包括LPCN 1154（口服brexanolone，用于治疗产后抑郁症）、LPCN 2203（口服候选药物，针对治疗震颤）、LPCN 2401（口服专有合成代谢和雄激素受体激动剂，作为增糖素类似物的辅助疗法，用于改善肥胖管理中的身体成分）等。Lipocine还在探索与合作伙伴合作的机会，包括预防早产、快速缓解产后抑郁症、肥胖管理、肝硬化并发症管理以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）的治疗等。TLANDO（一种含有睾酮十一酸酯的新型口服前药）已获得FDA批准，用于治疗成年男性内源性睾酮缺乏（也称为雄激素缺乏症）相关疾病。更多信息请访问www.lipocine.com。
Lipocine公司将于2025年7月9日举办虚拟研发投资者会议，邀请纽约Zucker Hillside医院、Northwell Health的Kristina M. Deligiannidis博士参与讨论产后抑郁症（PPD）的治疗现状和未满足的需求。会议将重点介绍Lipocine的LPCN 1154（BRLIZIO™）临床试验，该药物是一种生物类似物，旨在为PPD患者提供快速症状缓解。会议还将提供临床、监管和开发更新，包括即将进行的第三阶段注册研究。Dr. Deligiannidis是一位在围产期抑郁症和新型治疗研究领域的知名专家，拥有丰富的临床和研究经验。LPCN 1154是一种口服制剂，旨在快速缓解PPD症状，对有自杀风险的患者尤其有吸引力。Lipocine正在开发多种药物，旨在为患者提供更有效的治疗选择。
Lipocine公司利用其专有技术平台，实现有效口服递送疗法，其合作伙伴Verity Pharma在加拿大提交了TLANDO新药申请。TLANDO是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种不需要剂量调整的口服睾酮替代疗法。加拿大市场对TLANDO具有吸引力，Verity Pharma提交NDS是产品在该地区上市的重要步骤。Lipocine相信，如果获得批准，这种新型口服TRT选项有可能推动显著的市场收益。加拿大每年有超过70万份TRT处方，其中约50%的患者通过私人保险覆盖。此外，目前可用的TRT周围宣传活动有限，这可能为TLANDO提供抓住这一庞大且不断增长市场的机会。Lipocine和Verity Pharma于2024年1月达成独家许可协议，Verity Pharma获得TLANDO在美国和加拿大的商业权利。TLANDO是美国FDA批准的用于治疗成年男性内源性睾酮缺乏相关疾病的睾酮替代疗法。Lipocine正在开发多个药物候选产品，并探索与第三方合作的机会。
Lipocine公司宣布其研发的LPCN 1148药物在治疗肝硬化患者肌肉减少症方面取得进展，该药物被收录在《肝脏病学》杂志的“肝脏病学亮点”部分。该药物在Phase 2临床试验中显示出改善肝硬化患者肌肉减少症的效果，并在EASL大会上进行了讨论。美国FDA已授予LPCN 1148治疗肝硬化患者肌肉减少症的快速通道资格。Lipocine公司正在探索与合作伙伴共同推进LPCN 1148的开发。肝硬化是一种终末期肝病，并发症包括肝性脑病、静脉曲张出血和腹水等，严重影响患者生活质量。LPCN 1148有望改善肝硬化患者的症状，提高生活质量。
Lipocine公司宣布与Aché Laboratórios Farmacêuitcos S.A签订许可和供应协议，授予Aché在巴西独家销售TLANDO的权利。巴西处方睾酮产品市场庞大且增长迅速，2019年至2023年复合年增长率(CAGR)为34%，且巴西尚未有口服睾酮疗法注册。Lipocine首席执行官Mahesh Patel表示，与Aché合作将进一步扩大TLANDO的市场机会，巴西是一个重要的新增长市场。根据协议，Lipocine已获得前期付款，并在达到某些监管里程碑和净销售额的特许权使用费方面有资格获得额外付款。Aché负责巴西的监管提交和审批过程。TLANDO是美国FDA批准的成人男性睾酮替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病。Aché是一家拥有近60年历史的巴西制药公司，致力于改善人们的生活，是巴西处方药市场的领导者。Lipocine是一家利用其专有技术平台实现有效口服递送疗法的生物制药公司，拥有多个在研药物候选。
标题：Lipocine宣布在巴西获得TLANDO的许可和供应协议
内容摘要：
美国生物制药公司Lipocine Inc.（纳斯达克：LPCN）宣布，与巴西领先的制药公司Ach Laboratrios Farmacuitcos S.A（Ach）签订了许可和供应协议，授予Ach在巴西独家销售TLANDO的权利。巴西处方睾酮产品市场庞大且增长迅速，2019年至2023年复合年增长率（CAGR）为34%，且巴西尚未有口服睾酮疗法注册。Lipocine的CEO Mahesh Patel表示，与Ach的合作将有助于进一步扩大TLANDO的市场机会。根据协议，Lipocine已获得前期付款，并在达到某些监管里程碑和净销售额提成后有权获得额外付款。Ach将负责巴西的监管提交和审批过程。
TLANDO是由Lipocine的专有Lip'ral药物递送技术平台开发的睾酮替代疗法，已获美国FDA批准用于治疗成年男性内分泌睾酮缺乏症。Ach是一家拥有近60年历史的巴西制药公司，在巴西处方药市场处于领先地位，产品线包括仿制药和非处方药。Lipocine正在开发多种药物候选产品，并探索与第三方合作的机会。
Lipocine公司宣布启动LPCN 1154（口服brexanolone）的第三期临床试验，用于治疗产后抑郁症（PPD）。该研究基于与参考药物的相似药代动力学（PK）桥接研究，预计将在2025年第二季度开始招募首例患者。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估LPCN 1154在PPD女性患者中的安全性和有效性。LPCN 1154是一种口服brexanolone，旨在快速缓解PPD症状。该试验的主要终点是基线至Hamilton抑郁评分量表（HAM-D）的变化，此外还有其他次要终点，包括Montgomery-Åsberg抑郁评分量表（MADRS）和Hamilton焦虑评分量表（HAM-A）的变化，以及关键的安全性和耐受性指标。LPCN 1154是一种生物类似物，旨在提供快速缓解PPD症状，同时降低对哺乳婴儿的不良反应风险。产后抑郁症（PPD）是一种常见的抑郁症，其症状包括悲伤、抑郁情绪、兴趣丧失、食欲改变、失眠、过度哭泣、恐惧伤害婴儿或自己，以及死亡或自杀的想法。Lipocine公司正在开发多种药物候选产品，包括LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401和LPCN 1148，旨在满足未满足的医疗需求。
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