Clinuvel Pharmaceuticals Ltd
公司全称：Clinuvel Pharmaceuticals Ltd
国家/地区：澳大利亚/——
类型：皮肤病治疗药物开发商
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公司介绍：
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (known as EpiTan Ltd until February 2006), a biopharmaceutical company based in Melbourne, Australia, was formed in December 1999. The company's focus is on the development of its lead product, afamelanotide (CUV-1647), a preventative photoprotective agent.In May 2011, the company relocated its Headquarters in Melbourne.In May 2018, Clinuvel entered into an agreement to acquire 18% of the joint venture established in 2014 between Clinuvel and Biotech Lab Singapore Pte Ltd (BLS). Under the terms of the agreement , Clinuvel gained 100% ownership of Vallaurix in Singapore.In July 2014, Retrophin submitted a proposal to acquire Clinuvel Pharmaceuticals for 0.175 shares of Retrophin per Clinuvel share or AUD $2.17 (US $2.04) per share in cash. In August 2014, Clinuvel declined the proposal after concluding that it undervalued the company.In September 2006, Clinuvel was planning to sell its dermatology products business, EpiPharm, to Genepharm
基本信息
企业动态
CLINUVEL制药公司ADS将在纳斯达克上市
2026-07-20 13:37:00
CLINUVEL制药公司宣布，其美国存托股（ADS）预计将于2026年7月20日在纳斯达克股票市场（Nasdaq）开始交易，股票代码为CUVL。此次宣布是在美国证券交易委员会（SEC）于7月17日宣布公司公开提交的20-F注册声明生效后，以及纳斯达克批准其ADS上市之后。CLINUVEL制药公司现在符合更严格的美国报告要求，其现有的场外交易美国存托凭证（ADR：CLVLY）将从一级提升至二级，作为在纳斯达克交易的ADS。每个CUVL ADS将代表在澳大利亚证券交易所（ASX：CUV）上市的CLINUVEL公司的一股普通股。公司不打算在升级的存托股计划中筹集任何资金或发行任何新股份。持有CLVLY的股东无需采取任何行动将他们的ADR转换为CUVL。20-F文件的副本可在CLINUVEL的网站上获取。CUVL将在纳斯达克全球精选市场交易，该市场为美国投资者提供了更高的可见性，并提供了纳斯达克提供的专业分析。此外，纳斯达克全球精选市场还有自己的综合指数。CLINUVEL制药公司董事长杰弗里·罗森菲尔德教授表示，CUVL升级至纳斯达克标志着CLINUVEL在美国资本市场上可见性的重要一步，同时也反映了我们业务向北美更广泛转移的趋势。
CLINUVEL新型药物SCENESSE获加拿大批准预防光毒性
2026-07-13 13:10:00
澳大利亚生物制药公司CLINUVEL宣布，其新型药物SCENESSE（afamelanotide）已获得加拿大卫生部的上市许可，用于预防成人类原卟啉症（EPP）患者的光毒性。该药物已在欧洲、美国和澳大利亚获得市场授权。SCENESSE是一种肽类疗法，含有16mg的afamelanotide肽，这是一种天然激素的类似物，可以刺激皮肤产生黑色素。该药物提供光保护作用，防止光线穿透皮肤，并作为强效抗氧化剂。CLINUVEL已经在北美建立了专业中心网络，为EPP患者提供治疗。EPP是一种罕见的代谢性疾病，患者在暴露于可见光，尤其是阳光下后会出现致残性的光毒性反应和烧伤。全球估计有5,000-10,000人受到影响。
EMA提供最终科学建议，支持CUV107三期临床试验设计评估SCENESSE®治疗白斑病
2026-04-24 13:47:00
欧洲药品管理局（EMA）已对CLINUVEL公司正在进行的CUV107三期临床试验的设计提供了最终科学建议。该试验旨在评估SCENESSE®（afamelanotide）作为系统性白斑病治疗药物的疗效。EMA建议采用“总体证据”的方法来评估SCENESSE®的疗效，其中T-VASI50 2作为主要终点，同时评估患者报告结果和SCENESSE®在白斑病研究中的临床数据。EMA强调，患者对可见变化的主观感知将在最终评估中发挥重要作用。该试验预计将在2026年下半年开始，招募300名患者。
CLINUVEL在2026年美国皮肤病学年会展示创新光医学和白癜风项目
2026-04-15 14:18:00
CLINUVEL公司在2026年美国皮肤病学年会（AAD）上展示了其创新的光医学和白癜风项目。公司通过定制化的光医学展馆和五天的会议环节，向超过20,000名代表展示了其专有肽在皮肤病学领域的发展与商业化。会议重点讨论了白癜风治疗的新进展，特别是CLINUVEL正在进行的III期白癜风研究（CUV105），该研究评估了afamelanotide作为系统性疗法，与窄带紫外线B（NB-UVB）光疗联合使用，以刺激复色和稳定疾病，而不是抑制免疫系统。此外，CLINUVEL还强调了整体患者护理的重要性，包括为患者创造分享经验和倡导改善临床试验多样性和心理健康支持的空间。公司的创新在数字领域也产生了显著的影响，其社交媒体活动触及了超过314,000名独特用户。
CLINUVEL宣布在新加坡扩大VALLAURIX研发中心
2025-12-08 00:00:00
澳大利亚和新加坡，2025年12月7日——全球专科制药集团CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD今日宣布，将在新加坡扩大其VALLAURIX研发、开发和创新（RD&I）中心。这项战略性的五年投资将巩固该地点成为全球先进、长效肽制剂开发的全球枢纽。新加坡经济发展局（EDB）支持的增强设施将整合全面的配方和分析科学，专注于推进旨在优化患者治疗效果的液体控制释放药物产品。这一扩张是CLINUVEL在肽基医药领域垂直整合和创新战略的关键支柱。VALLAURIX研发中心自2014年成立以来，已逐步发展，目前的ISO9001认证中心于2020年开放，并在2022年进行了全面升级。新的扩建将进一步扩大其配方和分析能力，预计将在2028财年全面投入使用。CLINUVEL的全球团队正在领导这一扩张，计划在未来五年内逐步增加新加坡的专业人员人数。这一增长得益于与EDB加强的经济伙伴关系，其持续的投资促进了技术专长和最先进能力的增加。
CLINUVEL推进新型长效药物递送系统
2025-09-29 00:00:00
澳大利亚CLINUVEL公司宣布，其新型长效液体药物递送系统已进入临床前研究阶段，旨在通过调整注射体积实现灵活的剂量调节。这项研究基于CLINUVEL在新加坡实验室（VALLAURIX）十年来的基础研究与发展，旨在延长肽类药物的释放时间。该系统预计将作为各种肽类药物的递送平台，初期焦点为黑色素皮质素。该临床前项目预计于2026年下半年完成。CLINUVEL首席科学官Dennis Wright博士表示，公司已选择多个药物候选产品进行临床前评估，并有望为药物递送提供更多选择。
Tareen皮肤科与知名制药公司CLINUVEL合作，开展针对白癜风革命性治疗方法的临床试验。该合作旨在为受白癜风困扰的患者带来希望，通过研发创新疗法，有望改变白癜风治疗现状。白癜风是一种慢性皮肤病，会导致皮肤颜色斑片状脱落，影响各个年龄段和背景的人群。尽管大约有1%的人受到影响，但治疗选择有限且效果不佳。Tareen皮肤科与CLINUVEL的合作致力于推进研究，探索新的治疗途径。CLINUVEL在皮肤和大脑疾病的治疗方面具有专业知识，将评估新疗法的安全性和有效性。双方邀请有白癜风的人士参与临床试验，共同推进治疗进展。
阿法诺肽治疗皮肤白皙的帕金森病患者
2024-06-18 08:39:00
CLINUVEL宣布了一项新型临床试验，旨在评估afamelanotide作为治疗早期帕金森病（PD）在白皙皮肤患者中的效果。该研究旨在确定afamelanotide通过激活黑色素皮质素-1受体（MC1R）是否能够降低PD患者血液中的α-突触蛋白（一种毒素）水平，并积极影响中脑神经元。由于白皙皮肤患者中MC1R功能异常与PD风险增加有关，afamelanotide被认为可以优化MC1R功能，从而降低α-突触蛋白，改善PD症状。该研究名为CUV901，是首个评估afamelanotide在PD中作为治疗选择的人类研究，计划招募40至85岁的早期PD症状白皙皮肤患者，进行为期56天的开放标签研究，主要目标是评估afamelanotide的安全性，并监测α-突触蛋白和视觉变化。
新药afamelanotide有望降低遗传性DNA修复障碍患者皮肤癌风险
2023-01-16 07:23:00
澳大利亚生物制药公司CLINUVEL的一项临床试验结果显示，新药afamelanotide可能有助于减少遗传性DNA修复障碍（如着色性干皮病）患者皮肤癌的发展。该试验是首次显示出afamelanotide（一种正在开发的黑色素皮质素药物）保护和治疗着色性干皮病患者（一种罕见疾病，导致皮肤癌发生率极高，迫使患者生活在黑暗中）的潜力。试验结果表明，afamelanotide在成人着色性干皮病患者中可以减少光和紫外线DNA损伤的关键标志物，表明可能减少这些患者皮肤癌的风险和频率。着色性干皮病影响患者修复光暴露后皮肤DNA损伤的能力，尤其是紫外线辐射。这种疾病（估计每百万人有一个人受到影响）导致皮肤癌风险增加1000倍，悲剧性地，预期寿命约为30年。CLINUVEL公司已经开始在2020年对afamelanotide进行临床试验，旨在评估该药物是否可以安全地减少光产物（DNA螺旋中的断裂，称为CPDs）的数量，并显示其他皮肤损伤标志物的改善。afamelanotide属于黑色素皮质素家族，包括激素及其类似物，已知可以激活人类色素沉着，减少氧化损伤、炎症和肿胀，并优化皮肤细胞对紫外线诱导损伤的反应。
CLINUVEL Kommuniqué 1
2022-01-27
CLINUVEL在2022年展望了公司在业务各领域的战略进展，并强调了对疫苗研发和全球进步的鼓励。公司团队致力于推动商业运营增长和临床试验扩展，同时管理疫情对业务的影响。2022年新闻稿更新了交易运营、EPP患者使用SCENESSE的经验、临床试验线和投资者关系。在美国，针对EPP患者的治疗取得进展，包括40多个专业中心培训和认证，以及60多家商业和政府保险公司的临床政策文件发布。Medicare计划也开始为部分EPP患者提供SCENESSE治疗。此外，SCENESSE药物和程序的账单代码已完全建立，新的账单代码提高了保险公司和中心的账单处理效率。患者对SCENESSE治疗的反馈积极，表明生活质量得到改善。
CLINUVEL 将试验中风创新药
2020-10-28 06:50:00
澳大利亚公司CLINUVEL开发的药物afamelanotide首次将用于治疗急性中风患者。这项研究旨在评估该药物在动脉缺血性中风（AIS）患者中的安全性和有效性，以提供一种治疗无法接受溶解或移除血栓的标准疗法的中风患者的方案。AIS占全球每年1500万中风病例的约85%。该药物在欧洲和美国已获批准用于治疗一种罕见的代谢性疾病EPP 1。一项名为CUV801的IIa期临床试验将在一家神经紧急中心进行，评估afamelanotide注射型缓释植入剂在AIS患者中的安全性和有效性。研究将评估患者的脑损伤，并使用CT扫描和MRI以及临床评估方法来衡量治疗后的神经和认知功能变化。CLINUVEL首席科学官Dr Dennis Wright表示，该研究的目的是在确保安全的同时，帮助恢复大脑的血流和氧气供应，同时最大限度地减少创伤性损伤和液体积聚。
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