细数药品申报资料的卷面“加分项”
如果把药品研发周期比作一场考试,那么药品申报资料就是这次考试的答卷,最后递交给CDE的考官进行审评打分。既然是答卷就会有一定的印象加分项,那么这些加分项都体现在哪些环节呢?
药事纵横
中医药行业黄金发展期,药企如何布局?
近年来,国家对中医药非常重视,各项政策都利好中医药行业。利好政策的影响下,我国中医药行业也步入高质量发展阶段,整个行业正加速拥抱市场扩容。
摩熵医药(原药融云)
博腾股份:基因细胞治疗CDMO近况
CGT CDMO打开了CXO行业的天花板,是一条黄金赛道,一直受到资本的关注。博腾股份近几年拓展基因细胞治疗CDMO这一块比较成功,目前市值359亿元。
细胞基因治疗前沿
浅析普通口服固体制剂溶出速度调节思路
为规范指导国内仿制药一致性评价工作,CDE相继颁布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》与《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》,分别用于指导溶出度检查与溶出曲线比较。
药事纵横
肿瘤免疫微环境生物标志物与免疫治疗反应
在过去的十年里,免疫疗法的出现确实彻底改变了癌症治疗的模式,PD-L1 IHC仍然是临床实践中用于告知免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的主要辅助诊断试验。
靶点社