原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例
通过早期试验确定了基本条件,根据已有的文献与经验知识,主要结合预实验建立的基本反应条件,通过风险评估,筛选出高风险因素,然后主要采用多变量实验(DOE)研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。
药事纵横
规范HPLC图谱纸面文件的方法
这两年一直在从事审核资料的工作,屡屡看见不符合要求的图谱,于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。
药事纵横
药物稳定性研究的思考
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
药事纵横
2022年国内最有潜力的“中国新”靶点
近两年来,各行各业都受到COVID-19的冲击,国内创新药公司如雨后春笋一般涌现,靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一,目前靶点的研究与开发越来越同质化,赛道竞争越加激烈,2022年药企在选择适合自己研发的靶点时,应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。
摩熵医药(原药融云)
被人忽视的非水反相色谱法
反相色谱法中有种特殊的模式非水反相色谱法,在平时工作中应用较少。但是非水反相色谱法能对疏水性很强、不溶于水样品分离有很好的作用,本文对非水反相色谱法进行介绍,并对其使用范围进行汇总分析。
药事纵横
艾司奥美拉唑肠溶制剂仿制药申报上市情况一览!
目前CDE共承办45个艾司奥美拉唑镁肠溶制剂受理号,其中包括肠溶片受理号19个,肠溶胶囊受理号16个,肠溶干混悬剂受理号10个。其中,9款国产艾司奥美拉唑镁肠溶制剂在国内获批上市,6款进口艾司奥美拉唑镁肠溶片在国内获批上市。
药通社