勃林格殷格翰制剂配方决策树,助力药物开发
在新分子实体(NME)的开发过程中,通常会观察到高失败率,这主要是由于缺乏理想的物理化学和生物药剂学特性、不可接受的毒性以及临床前和临床研究的疗效差,所有这些都导致了药物开发成本的增加。
药事纵横
拜尔制剂配方决策树,助力新药开发
据不完全统计,在进入临床研究阶段后,90%的候选化合物会在I、II、III期临床试验和药物上市审批阶段中,因为缺乏临床疗效(40%-50%)、无法控制的毒性(30%)、类药性差(10%-15%)、缺乏商业需求或战略规划上的失误(10%)而失败。
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溶出与预BE之间的关联关系
溶出反应的是活性成分在体外溶出介质中溶出的速率和程度,生物利用度反应的是活性成分在体内到达作用部位的速度和程度。
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如何提高BE试验通过率?
一次正式的BE花费少则几十万多则数百万,消耗无数的人力物力,但在正式BE过程中,没有人能保证100%的成功。
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申报资料构成要素及研发内容
申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖,无论创新药还是仿制药,申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码,因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。
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