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CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

摩熵医药（原药融云）

生物制品

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4年前
第一届改良型新药趋势及技术大会顺利举行，百家争鸣共谈发展！

2021年6月17-18日，由药融云、药融圈联合主办的第一届「改良型新药趋势及技术大会」在重庆解放碑威斯汀酒店盛大举行。吸引了数以千计的医药领域专家、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构的相关从业人员前来交流学习，大咖云集，从技术、市场、研发等角度深入探讨，为中国改良型新药研发迈向新阶段提供对话平台，激发创新活力。

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会议改良型新药

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4年前
6月1日CDE开通“儿童用药专栏”|儿童用药迎来新机遇！多指导原则！

为进一步鼓励研发儿童用药，中心网站于2021年6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。

药通社

政策

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4年前
重磅！国家知识产权局：仑伐替尼制剂专利无效，继晶型后

近期，国家知识产权局，专利复审和无效栏目，公布无效决定，决定号为49805的文件，专利申请号：201080030508.6专利，宣告专利权全部无效。

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医药国家知识产权局

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4年前
石药集团新高度？连获3个批件。

5月25日，石药集团公布两项新药临床进展，一项仿制药上市批准，全人源抗体药物NBL-015的IND申请已获美国FDA批准；高选择性CDK9抑制剂SYHX1903片在中国获批开展临床试验。

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石药集团

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4年前
药监局发布人参养荣丸、风痛安胶囊、阿归养血糖浆补充检验方法

经国家药品监督管理局批准，现予发布：《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》和《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》。

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药监局

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4年前
药融云最新！海南省第二批国家集采第二年续约来了；上药康希诺增资约11亿元；连锁药店行业最大交易或将诞生

药融云本周医药资讯一览：中国自主研发创新PD-1药物上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段；日本、韩国批准使用莫德纳新冠疫苗；海南省第二批国家集采第二年续约来了；百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理；连锁药店行业最大交易诞生；康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元

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药融云药融云数据库

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4年前
2021.05.10药品批件信息！36个药品通过一致性评价

2021年05月10日，国家药监局发布88个药品批准证明文件待领取信息，其中36个通过一致性评价，包括4个首家品种。

摩熵医药（原药融云）

基层医疗

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4年前
国家药监局：复方板蓝根颗粒转换为非处方药

4月27日，国家药监局发布公告，复方板蓝根颗粒转换为非处方药。

国家药监局

医药基层医疗

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4年前
药监局发布修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。

国家药监局

医药

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4年前