药融云本周医药资讯一览：中国自主研发创新PD-1药物上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段；日本、韩国批准使用莫德纳新冠疫苗；海南省第二批国家集采第二年续约来了；百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理；连锁药店行业最大交易诞生；康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元 ……
01 医药政策简报
化学仿制药参比制剂目录最新公示 44个审议未通过
5月17日，CDE官网发布一则有关43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议。据CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）显示，其中20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代等。（CDE官网）
日本、韩国批准使用莫德纳新冠疫苗
韩国当地时间21日，韩国食品医药品安全处宣布，经过相关检查程序，决定批准莫德纳新冠疫苗在韩国的使用。莫德纳因此成为继阿斯利康、辉瑞以及杨森之后的第四种在韩获得使用许可的新冠病毒疫苗。据相关专家介绍，在临床试验中莫德纳疫苗的预防效果满足获批使用的标准。日本当地时间21日，日本政府批准了莫德纳（(Moderna)）和阿斯利康新冠肺炎疫苗在日本的使用许可。加上2月初就已获批的辉瑞-BioNTech新冠疫苗，目前有三款进口新冠疫苗能在日本使用。
卫健委发文，全国新增441家标准县医院
5月17日，国家卫生健康委办公厅印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知。通知指出，国家卫健委委于2019年印发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。根据2020年县医院服务能力调查评估结果，全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。（国家卫健委）
海南省第二批国家集采第二年续约来了
5月20日，海南省医药集中采购平台发布了《关于第二批国家组织药品集中采购第二年续约和网签工作的通知》，通知提出，根据《海南省医疗保障局关于做好我省第二批国家组织药品集中采购第二采购年度任务量返还和使用工作的通知》，第二批国家组织药品集中采购第二年续约三方协议网签工作要求生产企业或配送企业于2021年5月26日前全部发起电子合同签订，2021年5月31日前完成合同签订。（国家药监局）
福建省第二批省级集采结果公布：33个品种竞标成功
5月19日，福建省药械联合采购中心公布《福建省药品集中带量采购文件》中选结果。最终中选结果显示，33个品种产生中选结果，7个品种流标。此轮集采中选企业共涉及阿斯利康、费森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江苏豪森、齐鲁、科伦、石药等超40家企业。（福建省医保局）
02 医药研发速递
百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理
5月19日晚间，百济神州宣布，美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格。（医药观澜）
中国自主研发创新PD-1药物上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段
5月18日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段，达伯舒（通用名：信迪利单抗注射液，sintilimab）也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。（药融云）
英国NICE批准百时美Opdivo治疗食管癌
近日，英国国家卫生与保健卓越研究所发布一份最终评估文件，批准百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo用于治疗化疗失败且不能手术切除的晚期食管鳞状细胞癌。此外，NICE还对BMS的口服抗炎药Zeposia发布了一份最终指导草案，拒绝将该药用于英格兰和威尔士的多发性硬化症患者。（新浪医药新闻）
03 医药行业信息
连锁药店行业最大交易诞生：基石资本出售全亿健康
5月13日，基石资本宣布将持有的全亿健康股份转让给一家大型知名私募股权投资机构。此次交易完成后，将成为近年中国医药流通领域最大的并购案。此外，据知情的医药行业人士证实，新投资方是美国KKR公司。（财联社）
康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元
5月17日，康希诺生物发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元，将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至人民币12.0489亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地，用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应，该基地年产能不少于2亿剂。（康希诺生物公告）
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