2025年第11周03.10-03.16国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.10-2025.03.16期间国内医药大健康行业政策速览:湖北省医保局发布医保基金与医药企业直接结算集采医药货款实施方案,旨在解决回款难问题;国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则征求意见稿,以规范该领域试剂管理。
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2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号101项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价,本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。
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全国生物药集采在即,贝伐珠单抗等10余个品种成“重点对象”!
安徽省医保局将于2025年牵头全国生物药品联盟集采,3月18日举行政策交流研讨会。此前两轮胰岛素集采平均降价超40%。新一轮生物药集采将关注生物类似药和大分子药物,如贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等年销售额高达数十亿元的药物。8款单抗药物成集采重点候选。
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