中美双重突破性疗法认证!伊那利塞联合疗法获批治疗耐药乳腺癌
2025年3月11日,NMPA批准罗氏制药的伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群,用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。伊那利塞是中国首个高选择性PI3Kα抑制剂,基于INAVO120研究,显著延长患者PFS,获中美双重突破性疗法认证。
药融圈
无参比制剂产品的注册之路:以1.4%碳酸氢钠注射液为例的深度剖析
《变更指导原则》明确新增规格需为原研已有规格,但存在无参比制剂产品按3类申报且通过审批情况。100ml:1.4g碳酸氢钠注射液虽无参比制剂,但属儿童鼓励用药,可按3类或增规申报。文章讨论了其处方、工艺、质量及稳定性研究,为注射剂注册申报提供参考。
药事纵横
2025年2月仿制药月报揭秘:179个品种过评,21款首家!新注册分类申报量激增
根据摩熵数据统计,2025年2月共有27个品种(按受理号计42项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液(C14-24)为申请企业数最多的品种,有3家;江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业,均有2个品种。
摩熵医药
2024年集落刺激因子分类及应用领域数据解析:肿瘤化疗中的“生命催化剂”
集落刺激因子(CSF)是一类重要的生物制剂,广泛应用于肿瘤治疗中,特别是在化疗引起的骨髓抑制的预防和治疗中。摩熵咨询最新发布的《集落刺激因子药物市场研究专题报告》深入剖析了集落刺激因子(CSF)的分类及其在不同应用领域的数据,并对集落刺激因子药物市场的竞争格局和未来趋势进行了详细分析。本文将基于该报告的部分精选内容,重点探讨集落刺激因子的分类及其在防治中性粒细胞减少症中的应用。
摩熵医药