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大涨19%！糖尿病候选药物将再次向FDA提交上市申请

近日，生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：LXRX）宣布，在收到 FDA 的最新反馈后，它正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请（NDA）。

生物药大时代

糖尿病上市申请

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2年前
两性分析物的离子交换色谱方法开发

你是否在进行多肽或蛋白质等两性分析物的质量研究时遇到这样的情况？某些杂质与主峰或杂质与杂质之间结构与极性极其相似，仅所带电荷有差异，采用RP-HPLC法无论怎样调整分离条件都无法分开这些杂质。这时可以考虑离子交换色谱法。

药事纵横

离子交换色谱法

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2年前
15亿潜力注射剂，瑞阳制药最新过评！

据NMPA官网公示，瑞阳制药提交的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计，瑞阳制药在仿制药注射剂领域，目前已有23个品种过评。

摩熵医药（原药融云）

注射剂瑞阳制药

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2年前
强制降解试验没那么简单

强制降解试验也称为强力试验，是系统稳定性研究的一部分，即根据原料药或制剂产品的性质及剂型特点，通过人为设置较为强烈的条件（如高温、酸、碱、氧化、光照或高湿等）使原料药或制剂产品发生一定程度（5%~20%）的降解。

药事纵横

强制降解新药研发

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2年前
【周报】61款新药申报受理，69大品种过评，国内第五款…（附全文+下载）

根据摩熵医药（原药融云）数据统计，2024.02.26-2024.03.03期间共有61个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。

摩熵医药（原药融云）

报告领取科济药业新药申报

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2年前
PDE5新药另辟蹊径！开展阿尔兹海默3期临床

据药融云数据监测显示：2024年2月25日，来自韩国的生物制药初创企业AriBio Co., Ltd.（AriBio）收到英国药品和保健品监管局（MHRA）签发的早期阿尔茨海默症3期临床试验POLARIS-AD的受理通知。

药融圈

阿尔兹海默病 PDE5

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2年前
盘点丨2024年全球CRO排名TOP10

近两年，CXO行业风云变幻。受到全球生物医药投融资数据下滑，行业竞争加剧等因素影响，CXO领域头部公司并购重组也在加快。

药事纵横

CRO公司 CXO

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2年前
首款TCR疗法：2023年大卖18亿元，增长43%

近日，Immunocore公布2023年全年业绩，2023年第四季度净营收6760万美元，2023年全年净营收2.49亿美元，折合人民币17.9亿元（1美元 ≈ 7.1994人民币），同比增长43%。

细胞基因治疗前沿

TCR细胞疗法 Immunocore 眼科

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2年前
DSC“隐藏”的大信息（II）-定量？成盐共晶？

DSC（差示扫描量热differential scanning calorimetry）是药企最常见的研究设备之一DSC配合TGA失重可以解读出非常多的固态相关的信息。

药事纵横

DSC 二元混合物 DSC图谱

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2年前
5亿心血管常用大品种，江苏药企最新过评！

近日，据NMPA官网公示，江苏吴中医药集团苏州制药厂（江苏吴中医药集团子公司）的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

仿制药一致性评价礼来心力衰竭

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2年前