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CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！

12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中，国产药品受理号93个，进口药品受理号14个（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册），一致性评价受理17个。

药通社

CDE药审

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4年前
类器官平台NextVivo，完成790万美元首轮融资

近日，加利福尼亚州帕洛阿尔托， NextVivo 是一家开发免疫类器官技术平台的生物技术公司，宣布以 790 万美元的融资脱颖而出，由 Khosla Ventures 领投。

医药合作投融资联盟

NextVivo 首轮融资

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4年前
百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项

百济神州有限公司于2021年12月13日，与南京维立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，简称维立志博是一家立足中美的临床阶段的私营生物科技公司）共同宣布达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。

ACGT

百济神州维立志博

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4年前
枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺

12月11日，CDE官网显示，人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产，在此之前，齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片，首仿尚待决出。

摩熵医药（原药融云）

人福医药枸橼酸托法替布

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4年前
西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！

2021年12月14-中国上海，美国马里兰：西比曼生物科技（下称“西比曼”或者“公司”），一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，今日宣布：在2021年12月10日，美国食品及药物管理局（FDA）正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。

药融圈

西比曼生物 IND申请

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4年前
片剂药品崩解不合格怎么办

一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程，药物才能被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多，如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。

药事纵横

片剂崩解

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4年前
NMPA发布公告：注销210个药品注册证书！

近日，国家药品监督管理局发布了关于注销210个药品注册证书的公告，具体药品名单见下。

药通社

NMPA

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4年前
1E Therapeutics完成1.2亿美元种子轮融资，开发RNA靶向新药！

近日，以色列生物技术公司 1E Therapeutics 宣布完成种子轮1.2亿美元融资。

医药合作投融资联盟

1E Therapeutics RNA靶向新药

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4年前
倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！

12月10日，据中国药监局最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。

摩熵医药（原药融云）

倍特药业一致性评价

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4年前
阿尔兹海默病新药：中美之间的冰与火！一个高分进医保；一个商业化溃败

药融圈

阿尔兹海默病

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4年前