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浅聊HPLC方法验证背后的学问

HO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致，其核心是实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点，不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的，但是，基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证，并符合GMP要求。

药事纵横

HPLC方法验证

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4年前
Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品

Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。

药通社

Edge Pharma

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4年前
Avivomed完成3200万美元A轮融资！

近日，明尼阿波利斯，Avivomed, Inc. 是一家私有的、处于开发阶段的医疗器械公司，宣布完成 3200 万美元的 A 轮融资。

医药合作投融资联盟

Avivomed

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4年前
贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！

12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！

ACGT

贝达药业

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4年前
先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出

是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

摩熵医药（原药融云）

先声药业药获批临床

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4年前
Horizon Therapeutics发展历程：出奇制胜，典型美股Biotech案例

Horizon Therapeutics（NASDAQ:HZNP）是一家处于商业开发阶段的生物技术公司，专注于开发治疗罕见疾病、自身免疫性疾病以及严重炎症性疾病的药物，以满足这些疾病领域的迫切需求。Horizon的研发目标是运用科学的专业知识，为患者带来具有临床意义的疗法，并改变生活。

药融圈

Horizon Therapeutics

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4年前
疫苗冻干制剂现阶段对疫苗稳定性的重要性

疫苗每年可挽救200-300万人的生命，在偏远地区，疫苗处方的不稳定性是其广泛使用的主要障碍。会影响疫苗稳定性的因素有很多，但最相关的通常是温度依赖性的降解（热不稳定性）。

药事纵横

疫苗冻干制剂

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4年前
2017年至2021年药物一致性评价名单！近3500品规通过

2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？

集采招投标情报

一致性评价

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4年前
Nabla Bio获1100万美元种子轮融资，用于AI新药研发！

近日，波士顿，下一代抗体设计公司Nabla Bio 宣布完成1100 万美元的种子轮融资。

医药合作投融资联盟

Nabla Bio 种子轮融资

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4年前
百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药

12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。

摩熵医药（原药融云）

百利药业 ADHD

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4年前