参天制药就青光眼眼药水再签协议,重仓ROCK抑制剂
2021年12月7日,参天制药宣布与Aerie Pharmaceuticals达成了针对Rhopressa® 和Rocklatan® 的独家开发和商业化协议,以扩大产品的全球部署,双方达成一项新协议,将目光投向更多地区,包括欧洲、中国等目标市场。
药融圈
工艺验证生命周期3A阶段的评估方法
本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。该评估方法可应用于收集了大量工艺和产品数据小分子药物以及生物制品开发。
药事纵横
CDE受理情况周报:12月13日-12月19日
12月13日-12月19日CDE共受理国产和进口临床/上市申请131个。其中,上市注册申请68个,临床试验申请77个,以及一致性评价受理31个。在131个受理号中,1类药品最多占68个,2类药品12个,3类药品25个,4类药品22个,5类药品5个。
药通社
CDE就致突变杂质,再发指导原则征求意见
ICH指导原则《M7(R2):评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
ACGT
药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用经验总结
在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累,本篇文章详细介绍实验用菌种传代、接种使用与经验总结。
药事纵横