引言
CDE审理情况一览
12月13日-12月19日CDE共受理国产和进口临床/上市申请131个。其中，上市注册申请68个，临床试验申请77个，以及一致性评价受理31个。在131个受理号中，1类药品最多占68个，2类药品12个，3类药品25个，4类药品22个，5类药品5个。（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）
图1.上市注册申请&临床试验申请情况
图2.所承办药品注册分类情况
注册分类：1类
创新药
1类新药受理号收审情况：
注
64个1类新药受理号由42家公司申报，囊括39种药品。其中化药受理号48个，生物制品受理号16个，无中药受理号。其中，重组抗HER2结构域Ⅱ和结构域Ⅳ双特异性抗体是轩竹生物首个1类生物制品。
注册分类：2类
改良型新药
2类新药受理号收审情况：
注
12个2类新药受理号由9家公司申报，囊括8种药品。其中化药受理号8个，生物制品受理号4个，无中药受理号。
注册分类：3类
中药：古代经典名方中药复方制剂
生物制品：境内或境外已上市生物制品/疫苗
化药：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
3类药品受理号收审情况：
注册分类：4类
中药：中药同名同方药
化药：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
4类药品受理号收审情况：
注册分类：5类
境外已上市境内未上市化学药品
5类药品受理号收审情况：
一致性评价受理情况
一致性评价受理情况：
2026-07-22
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川公网安备51019002008863号
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