CDE药审新动态!40个创新药申请临床,6款新药报产!康方生物、正大天晴、恒瑞...
8月上旬药品审评审批
进展要点
2021.08.01-2021.08.12期间药审中心受理总量为443个,涉及品种297个,涉及康方、正大天晴、恒瑞等企业
40个1类新药申请临床获CDE受理
新增27个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号
20个品种通过(含视同通过)一致性评价,3款首家过评
4款国产新药获批上市:中山康方生物新型PD-1单抗「派安普利单抗」获批
2021年8月1日至8月12日期间,共有4款国产新药、4款进口药获批上市;另有20个品种通过(含视同通过)一致性评价。
有北京双鹭药业「奥硝唑注射液」、浙江京新药业「匹伐他汀钙分散片」和远大医药「重酒石酸去甲肾上腺素注射液」这3款首仿获批上市,正大天晴/康方生物新型PD-1单抗派安普利单抗国内获批上市,具体信息如下:
派安普利单抗
派安普利单抗是康方生物自主开发的具有创新性、潜在同类最佳的人源化抗PD-1单克隆抗体,目前由合资公司——正大天晴康方(由康方生物与正大天晴共同成立)进行共同开发和商业化。
此次派安普利单抗(AK105)获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者,是第5款国产PD-1单抗。此外,派安普利单抗的三线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌适应症均已报产,并有一线肝癌、一线非鳞非小细胞肺癌多项适应症处于Ⅲ期临床阶段。
根据药融云中国药品审评数据,8月1号-8月12号期间共297个(按品种计,下同)药品获CDE承办,包括化药184个,生物制品56个,中药56个,,体外诊断试剂1个。
近期CDE承办的共有69个品种申报临床,其中包括55款国产新药,另有20个品种提交一致性评价。
近期受理国产新药共计95个受理号,有60个品种,其中6款药品提交上市申请,其余为申请临床。
申请上市的新药情况
申请临床的1类新药情况
近期共有53个品种(63个受理号)进入审批阶段,详见下表。
近期有20个品种提交一致性评价申请。
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 恒瑞医药HRS5580、HRS-5965胶囊、HRS2398缓释片获CDE临床试验默示许可
- 正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜获批!奥赛康药业拿下注射用硫酸艾沙康唑首仿...
- 石家庄四药递交盐酸贝尼地平片仿制药申请,CDE已受理
- 瑞普替尼获批,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌!
- 加科思KRAS抑制剂枸橼酸格来雷塞片拟纳入优先审评,治疗肺癌!
- 全国快速预审通道发明专利1-6个月授权
- 2024年第17周04.22-5.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2024年第17周04.22-5.05国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2024年第17周04.22-5.05全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第17周04.22-5.05全球创新药研发概览
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论