点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

报告 >

CDE受理情况周报:共受理173个!一致性评价18个!

药通社
980
2年前

引言


CDE收审情况一览

12月20日-12月26日CDE共受理国产和进口临床/上市申请173个。其中,上市注册申请93个,临床试验申请80个。并有18个一致性评价受理号。在173个受理号中,1类药品最多占66个,2类药品15个,3类药品45个,4类药品42个,5类药品5个。(文中统计结果不包括补充申请&进口再注册)

图1.上市注册申请&临床试验申请情况

图2.所承办药品注册分类情况


注册分类:1类


创新药

1类新药受理号收审情况:



66个受理号中,包括化药受理号43个,生物制品受理号23个,无中药受理号。其中,恒瑞及其旗下子公司(苏州盛迪亚、上海恒瑞、上海盛迪、北京盛迪)共占12个受理号,所申报药品分别为:注射用SHR-A1811、注射用SHR-1501、SHR-1816注射液、SHR-1316注射液、SHR0302片。


注册分类:2类


改良型新药

2类新药受理号收审情况:



15个2类新药受理号包括了化药受理号8个,生物制品受理号7个,无中药受理号。其中包含了信达生物的2款单抗的上市注册申请(信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液)。


注册分类:3类


中药:古代经典名方中药复方制剂
生物制品:境内或境外已上市生物制品/疫苗
化药:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

3类药品受理号收审情况:



注册分类:4类


中药:中药同名同方药
化药:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

4类药品受理号收审情况:



注册分类:5类


境外已上市境内未上市化学药品

5类药品受理号收审情况:



一致性评价受理情况


一致性评价受理情况:



*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241073 】 盐酸曲唑酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241072 】 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研制的多巴丝肼片与持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片(商品名:美多芭®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
    • 【CTR20241064 】 一项在接受过1线-4线治疗(包括一种抗CD38抗体和来那度胺治疗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab联合泊马度胺(Tal-P)、Talquetamab联合Teclistamab(Tal-Tec)和研究者选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松(EPd)或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)的III期随机研究
    • 【CTR20241061 】 布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20241059 】 一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究,用于评估BR005-036C 片的安全性、耐受性和药代动力学
    • 【CTR20241054 】 评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)用于6月龄及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
    • 【CTR20241053 】 匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验
    • 【CTR20241052 】 盐酸哌罗匹隆片在中国健康受试者中进行的单中心随机开放单次(空腹/餐后)口服给药两制剂两序列四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241050 】 一项评估LP-168联合R-CHOP方案治疗初治B细胞淋巴瘤有效性和安全性的Ib期研究
    • 【CTR20241048 】 恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认