百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片!儿童ADHD用药
12月6日,CDE官网显示,四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理。这是国内首家报产该药品的企业。
截图来源:CDE官网
盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售。据药融云查询,该药品原研来自希尔制药的guanfacine hydrochloride,商品名为Intuniv,最早于2009年获批上市,用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合,而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。据药融云估算,2020年,盐酸胍法辛缓释片的全球总销售额约为2.3亿美元。
注意力缺陷多动症(ADHD)是一种较常见的儿童时期行为障碍性疾病,主要表现为与年龄不相称的注意力易分散,情绪冲动并伴有认知障碍和学习困难,智力正常或接近正常。在我国,ADHD在学龄儿童的总患病率一般为3%-10%,成人发病率为4%~5%,且儿童时患ADHD 者将有50%~70%持续至成年期。
据了解,美国每年ADHD的直接和间接花费达218.7亿美元。全球ADHD市场规模在中枢神经系统疾病市场中位列第九,每年以8%的年增长率递增,儿童占我国人口总数的17%,该病的发病率较高,是最常见的儿童精神障碍,因此患者群体十分巨大。
目前治疗ADHD的方法有三种,药物治疗、心理治疗和综合治疗。其中,药物治疗已经成为ADHD重要的治疗方法。据悉,国内常用的ADHD治疗药物包括中枢兴奋剂,以盐酸哌甲酯为主;非兴奋类药物,以盐酸托莫西汀为主。而前景备受看好的盐酸胍法辛,国内尚无药品获批上市。
据药融云数据库显示,目前国内仅四川百利药业递交了盐酸胍法辛的上市申请,南京海纳医药、江苏万邦生化正在开展并公示了盐酸胍法辛的BE试验。此外还有郑州大明药物、河南中帅医药、济南百诺医药等公司向国家药监局申报并获批临床。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
截图来源:药融云全球药物研发数据库
此外,人福医药也参与了该品种的布局,不过尚未在国内进行申报。2020年11月,宜昌人福收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号,用于注意力缺陷多动症治疗,适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。这标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格。
—END—
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 收入大降,疫苗巨头Moderna还能弯道超车吗?研发管线最新梳理
- BFS技术在医药行业中的应用、无菌灌装工艺流程与优势
- 总结合抗体(TAb)与转导抑制实验/中和抗体(TI/Nab)解决方案
- 利奥制药完成对皮肤制药公司Timber Pharmaceuticals的战略收购
- 自免领域赛道Apogee Therapeutics:股价涨幅超300%,研发管线进展神速
- 2023年超80家中国上市药企裁员超10%,微创、嘉和锐减,绿叶、爱博逆势倍增!
- 拟融资8亿元!异体CAR-T先驱Allogene公布最新管线进展
- 靶向蛋白降解(TPD)领域龙头企业Kymera:重仓免疫/炎症赛道,拓宽治疗边界
- 药明康德:美国工厂裁员,全球业务调整!
- 阿斯利康奥希替尼联合化疗获FDA批准!业绩最强的小分子肿瘤药物
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论