转自 | 医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，百利药业的1类新药GNC-038四特异性抗体注射液获得一项临床默示许可，适应症为“拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (R/R ALL) 、难治性或转移性实体瘤的治疗。”
根据百利药业官网，这是全球首个四特异性抗体成功获批临床。这也使继SI-B001和SI-B003后，百利药业又一款获批临床的在研抗癌药。
截图来源：CDE官网
百利药业集团成立于1996年，是集研发、生产、销售为一体的现代化创新型制药企业，公司创始人为朱义博士。百利药业官网显示，该公司已建立创新高效的研发体系，其研发机构包括在中国的百利药业（Baili Pharm）和在美国的子公司西雅图免疫（Systimmune），主要聚焦恶性肿瘤，研发有突破性疗效的创新抗体药物、抗体偶联药物（ADC），以及儿童药物、麻醉、重症、心血管急救药物等。
GNC-038是百利药业GNC（Guidance navigation and control）平台下首个进入临床的候选药物，为四特异性结构的“靶向免疫”抗体，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。
除了GNC-038外，百利药业研发管线中还有两款双特异性抗体在中国进入临床研究：
一款是SI-B001双特异性抗体注射液，已获批治疗局部晚期或转移性上皮肿瘤的临床研究，包括食管鳞癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等；
另一款为SI-B003双特异性抗体注射液，该药获批的临床研究适应症为——用于局部晚期、复发或转移性实体瘤的治疗，包括肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等。
此外，百利药业GNC平台仍有多个候选药物处于申报和临床前研究阶段。
▲百利药业产品管线（截图来源：百利药业官网）
单特异性单克隆抗体是最早获得广泛使用的癌症免疫疗法，如抗PD-1/PD-L1抗体。随后，可同时靶向两个靶点的双特异性抗体开始受到人们关注，如靶向CD19与CD3受体的BiTE疗法Blincyto。近年来，科学家们已开始研究多特异性抗体。除了四特异性抗体外，全球已有多款三特异性抗体正在开发之中。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 3，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#
[2]全球首个四特异性抗体GNC-038在中国获批临床。Retrieved Sep 02, 2020, from
http://www.baili-pharm.com/newsshow.aspx?mid=18&id=45
2026-07-15
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