洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

2017年至2021年药物一致性评价名单!近3500品规通过

一致性评价
集采招投标情报
2021/12/08
4005
2017年12月28日,总局发布(第一批)通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,共计17个品规药品通过一致性评价,时间过去4年了,目前有多少品规通过(或者视同通过)一致性评价了呢?哪种剂型获批最多?哪个药物扎堆?一起来盘点一下吧?


根据统计,截至2021年12月7日,共计3449个品规的药品通过/视同通过一致性评价。其中通过数量为1917,视同通过数量为1532。




根据剂型进行划分

片剂占比最多,1826个片剂受理号,占比约53%,过半数;第二位的是注射剂,1031个受理号,占比约30%;第三位是胶囊剂,389个受理号,占比约11%。另有外用液体剂、软膏剂、干混悬剂、滴剂、贴剂以及凝胶剂等,不足10个受理号过评。




按照企业进行分类

齐鲁制药遥遥领先,117个受理号过评(或视同过评),齐鲁制药(海南)有限公司也有48个受理号获批,共计165个。

除此以外,石药集团、正大天晴、科伦药业、扬子江药业、豪森药业、华海药业、倍特药业、恒瑞医药以及人福药业过评受理号均超过50个。



按照药品名称进行分类

共计11个药品获批受理号超过了30个,分别为:苯磺酸氨氯地平片、注射用头孢曲松钠、阿莫西林胶囊、盐酸氨溴索注射液、盐酸二甲双胍片、利伐沙班片、瑞舒伐他汀钙片、注射用帕瑞昔布钠、阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍缓释片、恩替卡韦片。

其中受理号获批最多的为苯磺酸氨氯地平片,高达53个。

超过20个受理号获批的药品数量为32个,超过10个受理号获批的药品数量为为96个。不过也有188个药品只有1个受理号过评/视同过评。



按照集采情况进行分类

根据集采情况,对3449个通过/视同通过一致性评价的受理号进行分析发现,绝大多数没有纳入集采,322个受理号对应药品纳入了第五批集采,213个受理号对应药品纳入了第三批集采。更多数据见下图。



总结

从2015年7.22,到2017年底,第一批17个受理号通过一致性评价,再到2021年12月7日,总计近3500个受理号通过/视同通过一致性评价,6年半的时间,中国的医药格局发生了翻天覆地的变化。经历了7.22的阵痛,也经历了集采的风云,时至今日,仿制药立项和研发越来越成熟和理性,越来越多的企业布局复杂的给药系统,布局老年药和儿童药,满足未被满足的临床需求,也有越来越多的企业布局创新药,ADC、细胞和基因疗法也不再陌生。



后附3449个通过/视同通过一致性评价名单

数据来源:药融云数据库


<END>

<END>
*声明:本文由入驻摩熵医药的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表摩熵医药的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认