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溶出度方法学验证的一般内容探讨

药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。

药事纵横

溶出度方法学验证

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4年前
CDE国产创新药和改良型新药11月受理情况一览！

11月CDE国产创新药和改良型新药受理情况一览！

药通社

CDE

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4年前
GRO Biosciences完成2500万美元A轮融资

近日，波士顿，GRO Biosciences Inc.是一家新兴的生物技术公司，利用突破性科学扩展氨基酸字母表并兑现蛋白质疗法的承诺，宣布完成2500万美元 A 轮融资。

医药合作投融资联盟

GRO Biosciences A轮融资

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4年前
甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家

11月30日，NMPA发布了《关于修订说明书的公告（2021年第142号）》。公告对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种涉及南光化学、科伦、倍特等52家企业，2020年院内销售额近7亿，今年有望突破10亿。

摩熵医药（原药融云）

甘油果糖氯化钠注射液

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4年前
济民可信将KRAS抑制剂中国区以外权益许可给沪亚生物

近日济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）与沪亚生物国际（以下简称“沪亚”）达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。

药融圈

济民可信 Kras抑制剂

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4年前
药品中有关物质控制的一般策略

杂质是药品的关键质量属性之一，因为可能影响产品的安全性和有效性。以下就有关物质的控制做一下简单的介绍。

药事纵横

物质控制

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4年前
Avilar Therapeutics：胞外蛋白降解平台，完成6000万美元种子轮融资

近日，马萨诸塞州沃尔瑟姆，专注于细胞外蛋白质降解的生物制药公司 Avilar Therapeutics 宣布从创始投资者 RA Capital Management 获得 6000 万美元的种子融资。

医药合作投融资联盟

Avilar Therapeutics 种子轮融资

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4年前
亚虹医药：证监会同意科创板IPO注册

近日，我会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册：江苏亚虹医药科技股份有限公司。上述企业及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。

ACGT

亚虹医药

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4年前
注射用头孢曲松钠：潜力50亿抗生素！苏州二叶制药过评

11月30日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢曲松钠通过一致性评价。自今年1月初湖南科伦首家过评该品种以来，今年已累计有18家企业先后过评。

摩熵医药（原药融云）

注射用头孢曲松钠抗生素苏州二叶制药

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4年前
这家biotech公司，新药上市再次遭拒，跌50%！还被索赔

11月29日，路透社报道， Fennec PharmaceuticalsInc. （纳斯达克代码：FENC）周一表示，预计美国卫生监管机构将再次拒绝其用于预防儿童化疗引起的听力受损药物PEDMARK的上市销售申请，导致其股价在周一收盘暴跌50%。

药事纵横

Fennec

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4年前