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NMPA药品飞行检查通报汇总

飞行检查是NMPA药品生产、经营企业进行的无提前通知的一种现场检查方式，能真实地反应药企日常生产、经营的运行情况。作者汇总了NMPA自2015.12.23至2019.01.25年的药品飞行检查通报结果，并进行了汇总解读。

药事纵横

NMPA药品飞行检查

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4年前
刚刚！8个一致性受理号获批，他达拉非片获批！华北制药也在内

NMPA官网发布2021年10月15日药品批准证明文件待领取信息，其中8个一致性评价受理号获批。

药通社

一致性评价他达拉非片华北制药

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4年前
AI抗体！寻百会生物完成B轮融资，刘小乐教授联合创立

2021 年 10 月 14 日，上海，GV20 Oncotherapy（寻百会生物）是一家在免疫肿瘤学中具有独特的新靶点识别和抗体药物发现专业知识的生物技术公司，宣布完成 B 轮融资。本轮融资由美国知名对冲基金 Coatue Management（寇图资本）领投，现有投资者 IDG Capital、3W Investment、Watson Capital（沃生投资）、Linear Capital （线性资本）和其他投资者参与。

医药合作投资联盟

寻百会生物 AI抗体

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4年前
冻干工艺设计：你退火了吗？

如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。

摩熵医药（原药融云）

冻干工艺退火

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4年前
智化科技创始人夏宁博士丨大数据和人工智能规划合成路线——塑造化学的未来

由药融圈于2021年9月29日-30日在苏州召开的“第三届中国国际生物&化学制药产业大会”有幸邀请到武汉智化科技有限公司创始人夏宁博士，就“大数据和人工智能规划合成路线——塑造化学的未来”为主题进行了分享。

药融圈

人工智能大数据武汉智化科技

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4年前
检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定，相信大家执行起来都不会有问题，目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定，制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途，也能被审计官认可。

药事纵横

检验方法

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4年前
NMPA：88个受理号获批，7个一致性，多款仿制药新获批！

NMPA发布2021年10月13日药品批准证明文件待领取信息

药通社

一致性评价仿制药

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4年前
Evommune完成8300万美元A轮融资，加速慢性炎症新药开发

近日，加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，Evommune, Inc. 是一家私营研发公司和慢性炎症创新引擎，宣布完成 8300 万美元的 A 轮融资，投资者包括 Andera Partners 和 LSP，他们与全球投资者辛迪加和现有投资者 Pivotal bioVenture Partners 联手。此次融资使 Evommune 能够通过行业和学术合作继续研究和开发转化疗法，以治疗免疫介导的慢性炎症疾病患者。

医药合作投资联盟

A轮投资炎症新药

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4年前
2021.10.11药品批件14品种过评！齐鲁制药累计斩获38款首家

2021年10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括24个药品通过或视同通过一致性评价。此次过评的药品中，除山西普德药业的注射用奥美拉唑钠是以补充申请方式通过一致性评价，其他药品均按照新注册分类批准之后视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

一致性评价齐鲁制药抗菌药物

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4年前
翰森制药与OliX制药签订许可合作协议，在中国开发和商业化siRNA疗法

中国上海和韩国水原，2021年10月12日，翰森制药集团（股票代码：03692.HK）为中国领先的创新驱动型制药公司，OliX制药公司（股票代码：226950）为RNAi治疗领域的领先企业，今日共同宣布签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。作为合作协议的一部分，两家公司将利用OliX制药公司的GalNAc-asiRNA平台，及翰森制药集团在中国强大的研发、生产及商业化能力，针对多个靶向肝细胞的产品进行开发，涉及领域包括心血管、代谢及其他适应症。

药融圈

瀚森制药 siRNA疗法

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4年前