华胜公司：合作共赢，两性霉素B成功迈入欧美高端市场

“你们生产的两性霉素B原料药能满足哪些质量标准？”在2016年海外原料药展览会上，一位外国药商的问题引起了杨森的注意。杨森是华胜公司营销中心地区经理，靠着敏锐的医药嗅觉，觉察到这是一个商机。杨森立即邀请这位药商坐下来聊天，原来这位药商已经有两性霉素B制剂在印度本土市场上市，他们想把两性霉素B做成脂质体在欧美市场上市，杨森抓住这个机会对公司的原料药做了详细介绍，客户似乎信心不大。

杨森回来后，广泛收集有关注射用两性霉素B脂质体制剂的医药信息，发现原研美国吉利德公司垄断了全球销售，市场整体保持增长趋势，消费市场主要集中在欧洲、美国等市场，由于其制剂价格高、技术复杂且门槛高，成为众多厂商望而却步的产品之一，杨森再次主动与客户沟通，他回忆道：“制剂工艺与原料药质量息息相关，我立即给药商发了邮件，表示如果他们想继续研发的话，我们能在原料药方面提供任何服务。”

杨森没想到客户回复了邮件，约定了在线会议，经过一番讨论后，达成了合作意向。由营销中心统一协调，成立小组，生产、注册、质量等齐头并进。小组首先遇到的是客户内控质量标准、检测方法的建立，不同国家不同企业的标准各不相同。与客户经过一番探讨后，确立了统一的目标，各部门开始了马不停蹄的工作，车间推进工艺优化、试验摸索，质量部门建立质量检验方法，注册团队也开始着手注册工作。

两性霉素B是发酵工艺，整个工艺路线较长，控制点较多，车间针对症结，先进行试验，菌种复活、接种、培养以及后续提炼精制等进行了上百次实验，并对每批实验出来的产品进行检测，根据检测结果进行横向、纵向的数据对比分析，逐步调整实验方案，将最优化的生产工艺应用于生产，终于生产出了符合客户标准的产品。车间主管工程师何蓓蓓介绍道：“所有关键操作人员进行培训考核，提高关键点控制能力，推进精细化操作。在成本控制上，精细管理水电气，降低成本。做好关键点的监测，把握整个工艺稳定可行。”