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这家公司获得全国第一张干细胞《药品生产许可证》

干细胞

本文转载自微信公众号:细胞基因疗法
近日,媒体报道北京市药品监管半年工作会议提到“核发全国第一张干细胞药品生产许可证”(全文链接:北京药监局核发全国第一张干细胞药品生产许可证)。“核发全国第一张干细胞药品生产许可证”,这意味着国家进一步认定干细胞是细胞药品,而且允许进行细胞的生产制备。但是,在会议内容纪要里面,没提到是哪家干细胞公司获得了全国第一张干细胞药品生产许可证。
通过一番检索,还是可以找到这家干细胞公司。
图片来源:国家药品监督管理局
从北京市药品监督管理局查询,获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是“铂生卓越生物科技(北京)有限公司”。该公司干细胞药品申报适应症为:激素治疗失败的急性移植物抗宿主病,即人脐带间充质干细胞治疗“激素治疗失败的急性GVHD”。

图片来源:国家药品监督管理局
从企查查得知,铂生卓越生物科技(北京)有限公司成立于2010年5月18日,注册资本为11400万元人民币。是一家以推进细胞治疗技术规范化、产业化、国际化为使命的创新型公司。
2024 年 6 月 27 日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开信息,铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”,成为全国首款获得 NMPA 新药上市申请(NDA)正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药(受理号:CXSS2400062)。该款药物申请的临床适应症为针对激素治疗无效的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

E.N.D

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