【行研】2024行业回暖，国内创新药出海屡创佳绩

2024年行至九月，今年以来能明显感觉到国内医药环境正进入触底反弹的恢复期，大环境逐渐回暖。首先是“创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年国务院《政府工作报告》提出，“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”，该报告释放出国家继续支持医药全产业链创新发展，从研发、审批、进院到支付全环节给与支持。

在地方层面，各地相继发布重要文件——1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》明确提出“建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。

2024年4月京医保发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》中提及“提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持”。

广州发布《促进生物医药产业高质量发展办法的通知》、珠海出台《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》的政策文件都详尽具体且特色鲜明，大力支持医药创新力度。

毫无疑问，在国内政策的支持下，本土药企将更有信心立足发展创新药并加速出海进程、完成医药国际化的战略布局。一般而言，中国药企的出海方式包括：自主出海、License-out和合作开发。据Insight数据显示， 2020年至2023年期间中国医药License-out的交易金额从78.91亿美元增长至472.67亿美元。

据不完全统计，2021年至2023年我国创新药海外授权交易至少发生120起，交易总金额近850亿美元。而2023年被称为中国创新药出海“元年”，据医药魔方数据，2023年国内共发生近70笔创新药license-out（对外授权）交易，已披露交易总额超350亿美元，交易数量及规模实现持续增长，打破历史记录。

2022年，国内创新药license-out共发生44起交易，披露的交易金额275.50亿美元，2023年相比2022年交易数量同比增长75%，交易金额同比增长27%。从区域上来看,除欧美国家外，出海的国家及区域的选择也变得更加多元：东南亚、西亚、北非、拉美等市场逐渐成为不错的标的；从药物领域来看，国产抗体偶联药物(ADC)、CAR-T 都是海外授权的“香饽饽”。

图1. 2020-2023年国内创新药license-out交易额

来源：凯莱英整理

此外，据智慧芽数据显示，近一年内包含创新药在内的境内转境外的药物交易事件110起（表1，截止2024年4月数据），据已披露的15起交易分析，平均交易金额13.12亿美元，其中最高金额41.65亿美元，转让方是上海舶望制药有限公司，将旗下处于临床1/2期治疗心脏病的RNAi药物授权给诺华制药。

第二大交易是阿斯利康与诚益生物达成超20亿美元的GLP-1药物独家合作，药物ECC-5004是靶向GLP-1R的小分子药，适应症是2型糖尿病及肥胖症。

第三大交易是苏州瑞博与Boehringer Ingelheim GmbH达成的授权合作，前者将治疗非酒精性脂肪性肝炎的小核酸创新疗法以总金额20亿美元的价格转让给后者。授权的药物类型包括ADC（9个）、抗体（23个，包括单抗、双抗、纳米抗体）、合成多肽（1个）、疫苗（3个）、自体型CAR-T（1个）等。

首先，金额TOP1的交易是关于舶望制药先进的RNAi技术疗法，授权转让后将扩大诺华在心血管代谢领域的RNAi产品组合。在权益方面，诺华将获得大中华区前1期/2a期心血管资产的独家许可证，全球范围内1期心脏血管资产独家许可，以及针对多达两个心血管靶点的化合物的授权。这笔交易也成为中国生物技术公司在RNAi领域的第一笔重大海外授权。

金额TOP2的交易代表国内GLP-1减肥药赛道迎来重大突破。授权标的ECC5004是处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1受体激动剂（GLP-1），用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。相比礼来和诺和诺德用于减重的注射剂GLP-1，此款被阿斯利康收入囊中的是患者依从性更好、更为便利的口服小分子。

金额位居第三的交易仍是一款小核酸创新药。针对全球4.4亿NASH患者，苏州瑞博的RIBO-GalSTAR技术平台开发的RNAi疗法，是特异性靶向肝细胞中的致病基因，选择性抑制其mRNA，能靶向传统药物分子无法成药的靶点，达到治疗的目的。根据协议，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中， 也有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑的付款。

除了交易金额前三强外，还有一些交易引人关注——2024年4月，金斯瑞生物科技、百济神州、百奥泰与和黄药业等 4 家生物技术及创新药企均先后发布公告，称细胞治疗产品 Cavykti、百泽安、托珠单抗以及呋喹替尼等获得欧盟批准上市、适应症扩展获欧洲药管局人用药委员会积极推荐等最新进展。

表1. 近一年国内创新药license out情况汇总

来源：智慧芽数据库

从近几年本土医药交易情况分析，跨境license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2023年的21%，相反license out占比屡创新高，2023年跨境license out占药企交易数据比例47%。

这一定程度上表明国内药企越来越注重自主研发能力的提高，研发成果也受到更多MNC药企的青睐，国内制药工业创新国际化在持续发力。

总体而言，预判今后本土药品出海有以下趋势：

一是随着国家对创新技术的鼓励支持，本土药企在创新研发领域将更有积极性，更容易出国际领先的成果，获得制药巨头的青睐，出海交易数量和金额将直线上升；

二是对国际市场和监管要求越来越熟悉，比以前少走弯路；三是开始开拓欧美之外的更多市场，比如中东、日本、韩国、印度等国家和地区。

未来，期待随着国内ADC、GLP-1、CGT等新兴领域研发热潮的不断兴起，国产创新药出海将继续提速，国内制药企业或将迈入新一轮成长周期。

1、20240509-西南证券-港股医药行业2023年报总结：市场持续回暖，聚焦三大方向

2、20240513-招银国际-中国医药行业：行业支持政策有望落地，业绩复苏可期