LifeBay企业动态 | 全球首款！同类首创！一批吴中新药研发刷新进度条！

近日，北京大学第三医院顺利完成由锐正基因（苏州）有限公司自主研发的基因编辑药物ART001注册I期临床试验的转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）首位受试者用药，标志着临床专家为罕见病治疗策略的积极探索和该创新药研发进程又一重大阶段性进展。

ATTR-CM是一种罕见的导致多系统受累的进展致死性疾病，由TTR蛋白在心脏的异常沉积引起，可导致呼吸困难、疲劳、心力衰竭、心律失常等症状，患者发病后的预期生存期仅为2至4年。锐正基因（苏州）有限公司成立于2021年7月，是一家专注于全球领先的非病毒载体基因编辑技术及其产品开发与商业化的创新型生物技术公司，是中国首个将脂质纳米颗粒（LNP）载体应用于体内基因编辑并推进至人体临床试验的企业，成功建立了中美唯一的产业级端到端体内基因编辑技术平台。

致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司与Aimed Bio合作开发的靶向成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）同类首创ADC药物GQ1011（AMB302）获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将开展治疗实体瘤的临床试验。

研究表明，FGFR3基因突变是恶性肿瘤中最常见的肿瘤驱动因素之一，与膀胱癌、脑胶质瘤、卵巢癌、肝癌、胆管癌等多种肿瘤的发生有关，是开发抗肿瘤药物的理想靶点之一。GQ1011是启德医药和Aimed Bio联合开发的一款精准靶向FGFR3的同类首创（first-in-class）ADC药物。作为全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，启德医药搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，公司偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。

近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司收到国家药品监督管理局11月15日核准签发的关于“二甲双胍恩格列净片(I)、(V)”的《药品注册证书》[每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg、每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg]。公司二甲双胍恩格列净片(I)、(V)正式获批上市！

苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司成立于2000年6月，是国内一流的以多肽药物产品的研发、生产、销售为核心的高新技术企业，已逐步形成在消化、妇产、感染、镇痛、肿瘤和糖尿病等多个治疗领域的产品战略布局。 公司的二甲双胍恩格列净片按照化药4（2016版化药）申报，本次获批上市视同通过国家仿制药一致性评价，二甲双胍恩格列净片为国家医保乙类品种，该药获批上市将为临床及2型糖尿病患者带来更多治疗选择。

欧康维视近日宣布，治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）眼内给药套件获国家药品监督管理局批准以3类器械获得进口注册，本产品不单独销售，将配合地塞米松植入剂一起使用。这是公司首次获得药品器械的进口注册证，充分展现了公司出色的研发注册实力。

炎症是白内障术后常见的并发症，如不及时控制可能导致严重后果。OT-502利用Verisome药物输送技术将地塞米松递送至眼前房，直接抑制前房内炎症介质的合成和释放，能在术后持续、稳定地抑制前房炎症反应。欧康维视生物是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。截至目前，公司已拥有眼前及眼后段33种药物资产，建立起了完整的眼科药物产品线，21款产品处于商业化阶段，3款产品正处于III期临床试验，2款产品已进入商业化注册阶段。

近日，苏州吴中生物医药产业园内的苏州康维讯生物科技有限公司获邀起草两项团体标准《生物标志物的检测方法和技术要求》（计划编号：T/CIET-817-2024，中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会）、《流式细胞术在急性自血病中的临床应用指南》（国军标（北京）标准化技术研究院）。

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理，已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在吴中生物医药产业园设有3,000平方米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。