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重磅！中因科技ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段，加速遗传眼病治疗进程

中因科技中因科技
2024/11/20
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826
遗传眼病

北京时间2024年11月19日，眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司（以下简称“中因科技”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就ZVS101e注射液Ⅲ期临床实验方案达成一致。作为新药开发到上市过程中最为关键的里程碑事件，这标志ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段。后续中因科技将严格按照监管法规和临床试验方案的要求，完成各试验中心启动、受试者招募和访视等工作，为ZVS101e尽早上市惠及遗传眼病患者奠定坚实的科学基础。

关于BCD
BCD是一种特殊类型的视网膜色素变性，典型改变为黄白色闪光结晶样物质沉积于视网膜，临床表现为进行性视力下降和视野缩窄，患者通常40岁左右失明，目前无任何有效疗法。中国有BCD患者约6-10万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一，也是防盲治盲工作的重点。BCD由CYP4V2基因突变所致，呈常隐遗传，基因突变导致其编码蛋白功能缺失，适合基因替代治疗。
关于ZVS101e
ZVS101e是含人CYP4V2基因的重组AAV载体。ZVS101e注射液视网膜下给药后，可高效感染视网膜细胞，并在细胞中特异性表达CYP4V2蛋白，弥补由于基因突变导致的蛋白功能缺失，从而对BCD患者的视网膜功能起到有效治疗作用。该替代治疗药物将适用于所有携带CYP4V2基因突变的BCD患者。

关于中因科技


北京中因科技有限公司是眼科基因治疗引领者，专业从事遗传眼病基因诊断和基因治疗药物开发的国家高新技术企业，致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗“一站式”解决方案。中因科技基于诊断平台建立遗传眼病数据库及大队列，总结出中国患者的突变频谱，为药物研发提供治疗靶点；在此基础上开发具有独立自主知识产权的药物，包括基因替代治疗和基因编辑治疗，力争实现“从零到一”的突破。目前已建立靶标筛选、基础研究、动物实验验证、干细胞验证、AAV病毒研发和生产、临床试验运营和药物注册申报等完整的药物开发体系。

服务电话 ：4006006223

联系地址：

公司网址：www.chinagene.cc

— 往期精彩 —
  • 喜讯！中因科技自主研发的ZVS101e注射液获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格认定

  • 喜讯！北京中因科技有限公司ZVS101e注射液纳入突破性治疗品种名单

  • Nature Communications | 杨丽萍团队发表基于基因编辑技术的结晶样视网膜变性基因治疗最新研究成果

  • Nature子刊发表中因科技全球首个结晶样视网膜变性基因替代治疗临床试验成果

  • 中因科技体内基因编辑治疗药物ZVS203e注射液获国家药监局临床试验批准

  • 中因科技基因编辑药物ZVS203e注射液获美国FDA临床试验许可

  • 全球首例！中因科技ZVS101e注射液I/II期临床试验完成首例患者给药

  • 中因科技跻身2022中国生物医药科技创新价值榜创新疗法榜单TOP10

  • 中因科技药物管线ZVS101e获美国FDA临床试验许可

  • 研发进展|第三款基因治疗产品获FDA孤儿药认定
  • 喜讯|中因跻身2022最具成长性创新疗法企业TOP10


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