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同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例入组 | 火山情报

火山石投资

2024/11/27

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同心医疗 INNOVATE

2024年11月25日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®，在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。

关于同心医疗

同心医疗成立于2008年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。目前，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。BrioVAD®与CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通过多项技术创新，实现了体外部件的便携化和系统整体性能的提升。

关于BrioVAD®系统

BrioVAD®左心室辅助系统示意图

BrioVAD®左心室辅助系统主要部件

BrioVAD®系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部组件组成，旨在为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD®血泵采用了创新的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。此外，BrioVAD®还采用了创新的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的感染风险。

BrioVAD®血泵独特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的风险。

BrioVAD®系统的外部组件采用了多项独特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者的生活质量。

关于INNOVATE临床试验

INNOVATE是一项前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验，将招募短期和长期机械循环支持适应症的患者，旨在评估BrioVAD®系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性。该试验的参与者以2：1的比例随机接受BrioVAD®或HeartMate 3，主要终点指标是短期（6个月）和长期（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率。其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活质量。研究还将验证植入BrioVAD®是否能减少随访期内的总住院天数。该试验预计将在美国领先的医疗中心招募约800名患者。有关更多信息，可访问www.theinnovatetrial.com。