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华赛伯曼FAST- TIL细胞治疗产品I期临床受试者获得完全缓解CR疗效

细胞与基因治疗领域

2024/11/27

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FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的PowerTexp@高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞治疗产品。通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。近期，在快速推进的注册I期（IND）临床试验中，一名晚期转移性黑色素瘤患者接受FAST-TIL治疗后取得肿瘤完全消退（CR），再次取得新突破。

FAST-TIL创新设计，突破局限

F（Fast expansion in vitro）：体外扩增快，生产周期短，样本需求量少。

FAST-TIL起始组织量仅需0.05g，显著低于已上市产品AMTAGVI（直径1.5cm），扩大适用人群；生产周期缩短至14天，相较常见22-28天的培养周期缩短患者等待时间，更早干预，加强肿瘤杀灭。

A（Automated & Advanced production）：全自动化全封闭系统，具有全球领先水平。

华赛伯曼率先将尖端全自动化全封闭培养体系引入TIL培养，减少人为干预，为工艺和质量的稳定提供更高的保障。

S（Stem & Safe）：干性细胞比例高，临床治疗更安全。

PowerTexp@高效TIL生产工艺平台具有高效的T细胞扩增和干性维持能力，产出的T细胞活力更好、干性更强，单次输注能够为患者带来更持久肿瘤控制效果。

FAST-TIL是在此基础上进一步优化工艺开发的T产品，其中T细胞对IL-2依赖性更低，临床治疗过程中仅需低剂量IL-2输注即可有效维持体内的扩增和对肿瘤的杀伤，在确保疗效的基础上大幅降低患者治疗期间不良反应的发生频率和程度。

T（Timely treatment & Low cosT）：治疗及时，成本低，药物可及性高。

FAST-TIL集合生产工艺、培养体系、临床方案等多角度创新于一体，大幅降低患者所需承担的成本，为TIL疗法惠及更广泛的实体肿瘤患者打下基础。

2024年10月，华赛伯曼CEO & CTO赵毅博士受邀参加在美国波士顿第六届全球TIL峰会（6th TIL Therapies Summit 2024），与全球相关专家和业界同仁共同展望TIL细胞药物的未来发展。在大会首日的专题报告中，赵毅博士全面介绍了FAST-TIL工艺探索、临床前研究和临床试验数据。PowerTexp@平台下的FAST-TIL在培养阶段即大幅降低IL-2用量，临床前体内和体外数据均表现出良好的杀瘤活力；在低剂量IL-2使用的临床方案下，有包括黑色素瘤、肺癌和头颈癌等在内的多名实体肿瘤患者取得了良好疗效。

夯实疗效，坚定信心

黑色素瘤“0”的突破

黑色素瘤是肿瘤免疫治疗的“模式癌种”，也是验证一款新的免疫疗法能否成功的“示范癌种”。已上市的首款TIL细胞药物AMTAGVI获批的首个适应症即为黑色素瘤。然而过往黑色素瘤TIL治疗的临床数据多来源于欧美人群，在亚裔人群中鲜有报道，且黄种人黑色素瘤在发病机理，亚型组成、基因突变类型、现有免疫类治疗药物疗效等方面均与欧美存在极大差异，TIL治疗在亚裔人群中的疗效始终在等待有效的临床数据验证。

华赛伯曼FAST-TIL在IIT泛实体瘤治疗临床试验阶段入组的首例肢端型黑色素瘤患者，过往接受抗PD-1和CTLA-4双免治疾病进展，FAST-TIL治疗后取得了肿瘤客观缓解（PR），靶病灶缩小，非靶病灶完全消失，这也是全球已知的首个亚裔黑色素瘤TIL药物治疗的有效性案例；在进入注册I期（IND）临床试验后，一例抗PD-1治疗耐药的皮肤型黑色素瘤患者接受治疗后达到肿瘤完全消退（CR）的良好疗效，再次取得新突破。FAST-TIL捷报频传的临床试验为国内众多的晚期黑色素瘤患者带来触手可及的康复希望的同时，也为中国乃至全球TIL细胞药物开发同仁们坚定了信心。TIL细胞治疗终将成为惠及全球的癌症克星。

安全方案的临床探索

传统的TIL治疗临床方案包含大剂量的清淋化疗和IL-2输注，临床不良反应严重，对于患者和医疗机构都是极大的挑战。华赛伯曼在药物开发过程中始终把患者的安全和临床获益放在首位，通过创新优化降低T细胞对IL-2的依赖，减少临床IL-2用量；同时与众多临床科学家共同探索，成功摸索出了兼顾临床安全和疗效保障的低剂量清淋方案。除黑色素瘤外，还有多名肺癌和头颈部肿瘤患者在相应方案下取得有效肿瘤缓解。高效的低成本的FAST-TIL和安全的临床方案的结合为TIL上市后的临床推广铺平了道路，也为“下一代”免疫治疗产品的开发扎深了根基。

关于华赛伯曼

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月，是一家专注于创新细胞疗法新药开发的生物医药公司，从临床未被满足的需求出发，以创新研发为立足点，致力于打造全球创新性和领先性的细胞药物，重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。

通过自主研发，华赛伯曼搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台、TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，和临床疗效为主导的CLEF Q质量管理平台，目前产品管线已经布局有FAST-TIL产品HS-IT101，和基因改造的NICE-TIL产品HS-IT201。HS-IT101注射液用于治疗晚期实体瘤的IND申请于2023年11月29日获得NMPA临床试验默示许可，2024年1月18日启动了I期临床试验。

E.N.D