2023年9月国家药监局审评中心发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告。旨在进一步规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate, ADC)的非临床研究与评价,以提高企业研发效率。 01 ADC药物 临床试验开展前,需在人和动物(药理试验和/或毒理试验动物)的血浆和/或全血等介质中考察 ADC 的体外稳定性。在进行此项研究时需根据 ADC 的裂解释放特征,选择合适的检测目标,如检测 ADC 的变化和/或游离小分子化合物的生成情况。通常,在药代研究中主要检测偶联抗体、总抗体(偶联抗体和裸抗体)和游离小分子化合物。 02 anti ADC Payload抗体 特点及优势: 高特异性:基于溪长生物独特的抗体抗原制备技术,杂交瘤免疫方式研制高亲和力、高灵敏、高特异性的ADCPayload单克隆抗体; 品类齐全:DXD、MMAE/MMAF、SN-38、DM1以及新型小分子毒素; 产品质优:Anti-ADC Payload抗体产品纯度经SDS-PAGE和SEC-HPLC验证大于95%; 优质服务:售前提供小样(50ug)免费测试与售后全面技术支付服务。 03 产品数据展示 溪长生物是一家新兴的生物技术公司,专注于抗体与重组蛋白的一站式服务,旨在助力医药行业降本增效。成立于2023年7月,公司汇聚了来自上海交大、复旦大学等知名学府的专家,拥有超过15年的生物制药经验。溪长生物建立了六大技术平台,提供从抗体设计到规模化生产的全流程服务,旗下拥有IVD Constreambio®和Biological Constreambio®两大品牌,服务诊断试剂和生物制药客户。 公司创始团队在抗体人源化、改造、蛋白抗体制备等方面具有领先技术,计划到2026年建立千亿级全人Fab合成文库,为制药和诊断行业提供高亲和力、高特异性的候选抗体。溪长生物已完成千万级天使轮融资,目标是填补国产替代空间,推动国内医药行业的自主创新和产业升级,最终实现国产化,提高产品的可及性,造福患者。








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