2024 IMS进行时丨驯鹿生物壁报展示伊基奥仑赛注射液治疗有肾功能损伤的复发难治性多发性骨髓瘤患者的预后研究

摘要编号：P-100

摘要标题：Outcomes of R/R MM Patients with Renal Function Impairment Treated with Eque-cel in the Pivotal Phase 2 FUMANBA-1 Study

展示时间：2024年9月26日（UTC-3)

此次壁报内容基于FUMANBA-1研究（研究登记号：NCT05066646）。此项研究中共纳入91例既往无CAR-T治疗史的患者接受伊基奥仑赛注射液的治疗，中位随访时间为18.07个月。根据CAR-T治疗时肌酐清除率（CrCl）是否≤70ml/min，将患者分为肾损组和非肾损组。其中28例患者属于肾损组伴有肾功能损伤，CrCl在40至70 ml/min之间，63例属于非肾损组，CrCl>70 ml/min。

结果显示，在疗效方面，肾损组的大多数基线特征与非肾损组相当。肾损组也能实现与非肾损组一样快速和深入的缓解。肾损组的长期疗效与非肾损组相当。（如图1）在安全性方面，两组之间未观察到显著的CRS和严重CRS发生率差异。非肾损组中有1例2级ICANS，肾损组中没有ICANS发生。肾损组中短期严重细胞减少症的发生率稍高，但到第60天时同样恢复。研究中有73.2%和58.8%患者在伊基奥仑赛回输后14天和3个月肌酐清除率较基线进一步提升。（如图2）

以往，临床医生在治疗复发难治性多发性骨髓瘤合并肾功能受损的患者时，会担心患者出现不耐受的情况。而此次研究结果证实，即便在伴有一定肾功能受损的患者中，伊基奥仑赛注射液同样能够实现快速、深入且持久的缓解，其疗效表现与非肾功能受损患者组相当，这一发现无疑为临床治疗提供了宝贵的参考。尤为值得一提的是，随着骨髓瘤细胞的有效清除，患者的肾功能还得到了显著改善，这一额外获益进一步凸显了伊基奥仑赛注射液在治疗复杂病例中的独特价值。

非常高兴能将伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）合并肾功能损害患者的预后研究数据展示在IMS大会上。FUMANBA-1研究中的数据表明，对于有一定肾功能损伤的R/RMM患者，伊基奥仑赛注射液展现了令人振奋的疗效和安全性。并且基于伊基奥仑赛快速且深度的骨髓瘤细胞清除作用，同时能够改善患者的肾功能。相信这一发现将为中重度肾功能受损的R/RMM患者真实世界治疗提供参考，进一步推进CAR-T疗法在骨髓瘤治疗领域更广法的应用。

该研究是一项Ib/II期，单臂，多中心研究，旨在评估全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液对既往接受过3线及以上治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。

驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。

公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA许可开展注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。

了解更多信息，请访问公司官网：www.iasobio.com或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。