临床进展：启函生物通用型CAR-T疗法治疗难治性系统性红斑狼疮的临床I/IIa期研究完成首例中国受试者入组

中国杭州，2025年12月16日——启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，今日宣布QT-019B在难治性系统性红斑狼疮（rSLE）患者中开展的I/IIa期临床研究已在北京协和医院风湿免疫科完成首例受试者入组。

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

QT-019B-001CN是一项在rSLE受试者中开展的开放标签、单臂、多中心临床研究，本研究采用I/IIa期无缝设计，包含剂量递增和剂量扩展阶段，旨在评估QT-019B治疗难治性SLE患者的安全性、耐受性和有效性，获得药代动力学、药效学等数据，并确定关键临床研究的推荐剂量（RD）。

本项研究的主要研究者、北京协和医院李梦涛主任表示：“难治性系统性红斑狼疮存在较大的未满足医学需求，迫切需要创新的治疗方案。虽然自体CAR-T疗法能够帮助部分系统性红斑狼疮患者实现免疫重置并获得长期缓解，但仍面临可及性等挑战。我们特别期待这款通用型CAR-T细胞产品能够取得突破，为难治性系统性红斑狼疮患者带来创新的治疗选择。”

启函生物创始人兼首席执行官杨璐菡表示：“QT-019B已在IIT临床研究中对超过20例自身免疫性疾病患者进行了测试，我们对QT-019B的效果充满信心，相信它能够为难治性系统性红斑狼疮患者带来更优的治疗选择。”

关于启函生物

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com