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近日，2021中关村论坛第二届全球科学与生命健康论坛上，中国科学院生物物理研究所免疫治疗研究组长彭华介绍了我国自主研发生产的重组新冠融合蛋白疫苗（V-01）在加强针方面的最新研究成果。她表示，针对野生株和德尔塔株，I期成年组和老年组受试者在加免V-01加强针后，假病毒中和抗体提高了10倍以上。
针对新冠病毒毒株不断变异等形势，研究机构/企业都在推动开展应对新冠病毒变异毒株疫苗的研发工作。改良型的疫苗对病毒变异的响应速度非常快，能够迅速借助原型疫苗，使用新的变异病毒毒株，或借用变异毒株靶点序列等非重大药学变更方式来替代现有的疫苗。这类疫苗研制出来之后，可以和现有其他技术路线的疫苗实行序贯免疫，也可以在同类疫苗基础上进行加强免疫，或直接采用新疫苗实施基础免疫。
重组蛋白技术优势凸显 研究成果转化效率更优
相比于传统的灭活和减毒路线，重组蛋白疫苗以其安全性好、纯度高、生产工艺稳定易放大、响应速度快等优势成为近年来疫苗研发的热门方向。其过程是，基于已发布的病毒基因序列，将病毒目的抗原基因构建在表达载体上，再转化到细菌、酵母、哺乳动物或昆虫细胞中，诱导表达出抗原蛋白，最后纯化后添加佐剂制成疫苗。
值得关注的是，借助中科院高新技术转化的疫苗创新分子设计平台技术，丽珠生物在高效的疫苗研发平台基础上，便可快速推进针对如Beta,Delta,Lambda等在内的各类变异病毒的疫苗进行研发，以解决新冠病毒突变株带来的新问题，并推动基础研究成果快速向临床转化。
目前，健康元旗下丽珠生物联合中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）备受瞩目，这款新冠病毒疫苗是以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，具有独特的结构，不携带任何形式的外源标签，能够显著提升疫苗的安全性。同时，为了提高RBD的免疫原性，丽珠生物开发了第二代融合蛋白疫苗，即干扰素修饰的RBD二聚体（I-R-F）。I-R-F在N端携带干扰素α，C端与人IgG1 Fc形成二聚体，用于靶向淋巴结中的树突状细胞，通过干扰素和Fc二聚体去增强抗原加工和呈递。
据了解，中国科学院生物物理研究所彭华研究团队与丽珠单抗在Cell_Research上正式发表的论文“Interferon-armedRBD dimer enhances the immunogenicity of RBD for sterilizing immunityagainst SARS-CoV-2”，讲解到新冠病毒Spike蛋白的受体结合区（RBD）是病毒结合ACE2入侵细胞的功能域和中和抗体的主要靶点。
重组蛋白疫苗选择关注RBD作为靶点是因为RBD蛋白属于关键的锁芯结构，只要人体细胞受体这把钥匙不变，锁芯就不能变。倘若RBD蛋白改变，就没法与人体细胞受体完美契合，病毒大概率失去感染力，相当于自废武功。正是洞察病毒必须依靠RBD蛋白与人体细胞结合这个环节，RBD蛋白疫苗便捏住了病毒的七寸，实现以不变应万变：不管病毒怎么变，都不可能让RBD蛋白大变。如此一来，RBD蛋白疫苗对付变异病毒的能力技高一筹，反应速度也能更快一些。
变异毒株变化多端 丽珠V-01快速响应更具应急优势
据悉，德尔塔（Delta）毒株为目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。行业内，针对变异株开发的疫苗，嵌合了RBD对Delta变异株攻毒保护优于原型株同型RBD二聚体。另外，在小鼠中进行的临床免疫原性研究表明，单价的B.1.351突变株疫苗针对目前正在流行的野生毒株和突变株具有潜在广谱保护作用。目前，候选的重组蛋白新冠疫苗对德尔塔 （Delta）变异毒株引起的新冠肺炎的保护效力已可达79%，对再次感染德尔塔毒株引起的新冠肺炎风险降低79.1。
对比五项技术，重组蛋白疫苗、核酸疫苗和病毒载体疫苗这类新兴技术的研发速度相对较快。其中，由于重组蛋白疫苗利用了基因工程技术，不仅能克隆得到病原体的保护性抗原基因，而且能在体外对其进行改造修饰，优化其免疫原性。所以更具有安全性、稳定性等优势。基于重组蛋白疫苗可用于不能体外培养的病原体，扩大疫苗的使用范围，创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）便能在多项优势加持下在国际市场大有可为，也能更快衍生出针对预防变异毒株的疫苗产品。
为了尽早满足全球对于新冠疫苗的需求，基于多年研发抗体药物、重组蛋白等大分子类生物制品的经验与优势，丽珠生物已推进疫苗商业化生产车间建设优化等工作。
作为重组蛋白基因工程新型技术路径的候选疫苗，丽珠生物已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请，并有序展开相关临床工作。日前，受菲律宾FDA获批V-01疫苗的Ⅲ期临床试验申请，已于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，并争取尽早在国内外获得EUA（紧急使用授权）或上市批准。
总的来看，在重组蛋白疫苗的先天优势和研发平台的技术支撑下，创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）将拥有更快的响应速度，研发并生产出针对变异毒株的升级疫苗，更具备应急性优势。
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