正大天晴利妥昔单抗（得利妥®）新增两项适应症，惠及更多患者

5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴开发的利妥昔单抗注射液（得利妥^®）新增2项适应症获批上市^[1]：（1）联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；（2）联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，部分患者面临初治后复发或难治的困境^[2]。得利妥^®本次新增的两项适应症，分别覆盖初治人群与不适合移植的复发难治人群，形成了从一线诱导到后线挽救的全程覆盖。

自利妥昔单抗问世以来，CD20单抗始终是B细胞淋巴瘤治疗体系中不可动摇的基石。2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南及2026 V1版NCCN B细胞淋巴瘤指南均一致推荐以利妥昔单抗为核心的R-base方案作为DLBCL、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病等亚型的首选治疗框架^[3,4]。无论初治诱导、缓解后维持，亦或复发/难治阶段的联合创新，利妥昔单抗始终扮演着联合方案中的“锚定药物”角色。

药品的价值最终需兑现于患者床旁，而经济可及性往往是兑现过程中不可回避的一环。在最新公布的《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》中，得利妥中选并获得100%预采购量和增量使用资格，这意味着本款经过严格研发与临床验证的利妥昔单抗，得以借助政策通道以更经济的姿态进入寻常处方。作为通过严格质量与疗效一致性评价的生物类似药，得利妥^®此次新增的两项适应症，将同步纳入国家医保报销范围，进一步强化其作为淋巴瘤治疗基石药物的可及性优势。

公司长期关注血液疾病领域未满足的临床需求，已构建起覆盖淋巴瘤、骨髓瘤、白血病、出凝血领域的完整产品矩阵。格尼可^®、乐唯欣^®、依尼舒^®、安跃^®、安启新^®等核心单品相继上市，形成了丰富的产品集群。与此同时，公司自主研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼（安煦^®）与全球领先药企赛诺菲达成高价值合作，标志着中国本土血液肿瘤创新药走向世界。此外，公司前瞻性布局CD3/CD20双抗、BCMA/CD3双抗、BCL-2抑制剂等新一代靶向药，持续巩固在血液肿瘤领域的创新领导力。