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艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理

和元生物CDMO

2025/02/21

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带状疱疹乙型肝炎甲型肝炎带状疱疹mRNA疫苗重组乙型肝炎疫苗

文章来自艾美疫苗，转载请注明出处

热烈祝贺

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）公示，艾美疫苗股份有限公司（“艾美疫苗”）申报的“带状疱疹mRNA疫苗”新药临床试验申请（IND）获CDE受理（受理号：CXSL2500154）。和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝贺！

▲ 图片来源：CDE官网

据悉，艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。

▲ 全球 204国家或地区中 VZV 发病率热图分布^[1]

带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。带状疱疹最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。

▲ VZV 初次感染、神经节潜伏以及潜伏再激活完整过程 ^[2]

带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全风险。目前，带状疱疹疫苗在目标群体中接种率仅为0.1%左右，中国尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，存在巨大提升空间。

解决方案

和元生物专注于细胞与基因治疗领域，积极布局前沿工艺技术平台。目前已具备多种类型RNA-LNP工艺开发、GMP生产以及分析检测的丰富项目经验，包括mRNA、自复制RNA、环状RNA以及多类型LNP工艺开发经验。和元生物通过战略合作与技术引进，不断提升自身服务能力，包括LNP特异性靶向器官、组织或细胞，助力客户实现从质粒、RNA-LNP到细胞治疗产品一站式完整解决方案，满足从临床前研究、IND申报到商业化生产需求，持续赋能基因和细胞治疗行业。

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作为中国大型全产业链疫苗公司，艾美疫苗涵盖了从研发到制造再到商业化整个价值链。公司拥有全部5种经过验证的人用疫苗平台技术：细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。公司拥有四家全资控股的持证疫苗生产企业，包括艾美荣誉、艾美诚信、艾美行动及艾美坚持。产品覆盖了31个省、自治区、直辖市，在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型肝炎减活疫苗(人二倍细胞)等。

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和元生物成立于2013年，作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。

和元秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。

参考文献：

[1] GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators (2020). Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet (London, England), 396(10258), 1204–1222. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30925-9

[2] Zerboni, L., Sen, N., Oliver, S. L., & Arvin, A. M. (2014). Molecular mechanisms of varicella zoster virus pathogenesis. Nature reviews. Microbiology, 12(3), 197–210. https://doi.org/10.1038/nrmicro3215

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