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  • Foamix 向美国 FDA 提交新药申请，寻求批准 FMX101 治疗中度至重度痤疮
    研发注册政策
    Foamix 向美国 FDA 提交新药申请，寻求批准 FMX101 治疗中度至重度痤疮
    Foamix Pharmaceuticals Ltd.向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，寻求批准FMX101用于治疗9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性皮损。该申请基于两个III期临床试验的结果，显示FMX101在炎症性皮损计数和研究者总体评估（IGA）治疗成功率方面均达到主要终点，且安全性良好。FMX101是一种新型米诺环素泡沫剂，旨在为患者提供一种有效且耐受性良好的局部治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
  • Viriom 将报告每周一次口服 HIV 治疗的 1b 期临床试验的结果
    研发注册政策
    Viriom 将报告每周一次口服 HIV 治疗的 1b 期临床试验的结果
    Viriom公司宣布，计划于2019年3月报告其针对口服elsulfavirine（Elpida®，VM1500）的每周一次给药的1b期临床试验结果。该试验旨在评估elsulfavirine每周一次给药至多8周的安全性和药代动力学，研究对象为36名未感染HIV的志愿者。若药代动力学和安全性得到确认，Viriom计划开展一项针对24名HIV感染患者的2A期临床试验，以评估每周一次口服elsulfavirine与其他抗逆转录病毒药物的联合使用对HIV-1感染的安全性和有效性。elsulfavirine在先前的开发计划中已证实其安全性、耐受性、有效性和药代动力学，在HIV-1感染患者中每日一次给药与两种其他抗逆转录病毒药物联合使用至多100周。Viriom的1b/2a研究设计旨在为评估elsulfavirine作为每周一次安全有效治疗HIV感染的潜力提供简化的结果和数据。此外，elsulfavirine在7个完整的I至III期临床试验中已评估其安全性、耐受性、疗效、药代动力学和药物相互作用，结果显示elsulfavirine具有高抗病毒和免疫学疗效，其安全性优于efavirenz。Viriom专注于治疗、预防和根除
    PRNewswire
    2018-12-21
    依非韦伦 HIV感染
  • Kodiak Sciences 宣布完成 KSI-301 在糖尿病性黄斑水肿患者中为期 12 周的 1a 期研究，证明单剂量玻璃体内抗 VEGF 抗体生物聚合物偶联物后反应的安全性和持久性
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 宣布完成 KSI-301 在糖尿病性黄斑水肿患者中为期 12 周的 1a 期研究，证明单剂量玻璃体内抗 VEGF 抗体生物聚合物偶联物后反应的安全性和持久性
    Kodiak Sciences公司宣布，其新型抗VEGF抗体生物聚合物偶联物KSI-301在治疗严重糖尿病黄斑水肿的1a期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。在9名患者中，8名在单次给药后对KSI-301产生了反应，包括视力、解剖结构或两者的改善。治疗效果在四周时达到峰值，平均最佳矫正视力提高了12.5行，平均中心视网膜厚度在光学相干断层扫描（OCT）中减少了120微米。在12周时，平均最佳矫正视力提高了9行，平均OCT改善了121微米。KSI-301在12周内未显示出剂量限制性毒性、药物相关不良事件或眼内炎症的迹象。Kodiak Sciences计划将KSI-301推进到关键性研究，并对其在治疗视网膜血管疾病中的潜力进行广泛评估。
    PRNewswire
    2018-12-21
    VEGF Kodiak Sciences Inc
  • 基石药业宣布在美国启动 CS1001 I 期研究，正在进行患者招募
    研发注册政策
    基石药业宣布在美国启动 CS1001 I 期研究，正在进行患者招募
    CStone制药公司宣布，其自主研发的CS1001抗体药物在美国开展的一期临床试验已成功招募并给药三名患者。CS1001是中国首个全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，该试验旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。研究结果将支持CS1001在美国的未来临床试验，并加速其全球开发。CStone制药公司董事长兼首席执行官江帆博士表示，公司致力于为全球患者提供创新和差异化的肿瘤治疗。首席医学官杨建宇博士强调，CS1001具有独特优势和潜力，是公司重要的免疫肿瘤药物候选之一。目前，CS1001在中国正在进行多项注册临床试验，包括单药和联合用药。CStone制药公司专注于开发和商业化创新免疫肿瘤和分子靶向药物，以解决中国及全球癌症患者的未满足医疗需求。自公司成立以来，CStone已组建了一支世界级的团队，并建立了丰富的肿瘤药物管线，包括14个具有显著单药和联合用药潜力的候选药物。
    PRNewswire
    2018-12-21
    基石药业（苏州）有限公司 晚期实体瘤 PD-L1
  • Birinapant 联合 Keytruda® 的 ll 期研究中给药的首位结直肠癌患者
    研发注册政策
    Birinapant 联合 Keytruda® 的 ll 期研究中给药的首位结直肠癌患者
    Medivir AB宣布，BPT-201研究第一阶段已完成，该研究旨在评估birinapant与Keytruda®（pembrolizumab）联合治疗晚期实体瘤患者的安全性。目前，该研究已进入第二阶段，主要针对无其他治疗选择的高级微卫星稳定型结直肠癌患者。研究的主要目标是评估联合治疗的总体反应率（ORR）。Medivir首席执行官Uli Hacksell表示，对这种联合疗法在结直肠癌患者中的潜力感到兴奋，并期待完成BPT-201的第二阶段。该研究由Medivir和MSD合作进行，MSD提供Keytruda用于研究，而Medivir保留birinapant的全部权利。
    PRNewswire
    2018-12-21
    帕博利珠单抗 大肠癌 晚期实体瘤 MSD Medivir AB
  • ObsEva SA 宣布完成 LINZAGOLIX 治疗子宫肌瘤相关月经过多的 PRIMROSE 2 3 期临床试验的患者招募
    研发注册政策
    ObsEva SA 宣布完成 LINZAGOLIX 治疗子宫肌瘤相关月经过多的 PRIMROSE 2 3 期临床试验的患者招募
    ObsEva公司宣布其针对重性子宫出血（HMB）相关子宫肌瘤的口服GnRH受体拮抗剂OBE2109的Phase 3临床试验PRIMROSE 2完成患者招募。该试验在美国和欧洲的102个地点进行，随机分配约500名患有HMB相关子宫肌瘤的患者。患者接受每日一次100mg或200mg的linzagolix或安慰剂治疗，并评估长期治疗的安全性。试验旨在评估linzagolix在不同剂量和是否联合激素补充疗法（ABT）下的疗效和安全性，以提供个性化的治疗方案。预计PRIMROSE 2的主要终点结果将在2019年第四季度公布。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    ObsEva SA
  • Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏治疗特应性皮炎的 3 期临床试验计划中的首例患者治疗
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏治疗特应性皮炎的 3 期临床试验计划中的首例患者治疗
    Incyte公司宣布，在评估ruxolitinib乳膏作为单一疗法治疗12岁及以上青少年和成人特应性皮炎（AD）患者的长期安全性和有效性的3期TRuE-AD临床试验项目中，首位患者已接受治疗。特应性皮炎是一种常见的慢性皮肤病，影响患者整体健康和生活质量，长期使用处方类固醇可能导致严重副作用。TRuE-AD临床试验包括两个3期研究，每个研究将招募约600名AD患者，主要终点是参与者达到研究者总体评估治疗成功（IGA-TS）的比例。Incyte致力于为患有这种慢性疾病的青少年和成人提供安全有效的替代治疗方案。
    Businesswire
    2018-12-21
    Incyte Corp 特应性皮炎 适应障碍
  • 杨森向美国 FDA 提交申请，寻求批准 STELARA® （优特克单抗） 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    杨森向美国 FDA 提交申请，寻求批准 STELARA® （优特克单抗） 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    强生旗下杨森制药公司向美国食品药品监督管理局提交了补充生物制品许可申请，寻求批准STELARA（ustekinumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。STELARA是首个也是唯一一个针对IL-12和IL-23细胞因子的生物制剂，证据表明这些细胞因子在自身免疫性疾病如溃疡性结肠炎的炎症中起着重要作用。该申请基于3期UNIFI全球临床试验项目的数据，评估了STELARA在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性。STELARA已在多个国家获得批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和中度至重度克罗恩病。
    PRNewswire
    2018-12-21
    乌司奴单抗 溃疡性结肠炎 Johnson & Johnson IL-12 IL-23
  • Proteostasis Therapeutics 提供临床入组更新
    研发注册政策
    Proteostasis Therapeutics 提供临床入组更新
    Proteostasis Therapeutics公司宣布，预计将在2019年第一季度报告其针对囊性纤维化（CF）的 proprietary triplet（PTI-808、PTI-801和PTI-428）的1期随机双盲安慰剂对照研究以及针对CF患者的高剂量双联研究的安全性及有效性数据。该研究得到囊性纤维化基金会（CFF）的支持，并设立了独立的数据安全监测委员会（DSMB）进行安全数据审查。此外，公司还在进行 proprietary doublet（PTI-808和PTI-801）的研究，以及PTI-801和PTI-428与背景SYMDEKO治疗的单独研究。公司总裁兼首席执行官Meenu Chhabra表示，这些研究将为药物候选物的整体活性提供证据，支持3期剂量选择。如果结果积极，公司预计将在未来12-18个月内启动3期研究。
    PRNewswire
    2018-12-21
    囊性纤维化
  • 独立数据监测委员会建议在计划的中期分析后停止金黄色葡萄球菌疫苗的 2b 期 STRIVE 临床试验
    研发注册政策
    独立数据监测委员会建议在计划的中期分析后停止金黄色葡萄球菌疫苗的 2b 期 STRIVE 临床试验
    辉瑞公司宣布，由于试验无效，其针对金黄色葡萄球菌的多抗原疫苗（PF-06290510）的Phase 2b试验STRIVE将被终止。这一决定是基于独立数据监测委员会（DMC）的建议，该委员会在进行了预定的中期分析后得出结论，认为研究达到了无效，即研究在成年人进行选择性脊柱融合手术后完成计划的3期扩展研究后，达到预定义的主要疗效目标的低统计概率。DMC的安全审查表明，该研究疫苗安全且耐受性良好。STRIVE试验的参与者将完成研究随访评估。辉瑞正在评估S. aureus疫苗潜在开发的下一步。
    Businesswire
    2018-12-21
    Pfizer Inc DMC Biotechnologies Inc
  • ARCA biopharma 向 FDA 更新了 Gencaro 3 期心房颤动临床试验的特殊方案评估请求
    研发注册政策
    ARCA biopharma 向 FDA 更新了 Gencaro 3 期心房颤动临床试验的特殊方案评估请求
    ARCA生物制药公司计划在无有效或FDA批准疗法的房颤患者中进行第三期临床试验，针对对Gencaro最敏感的基因型患者。公司已向FDA提交了修改后的特殊协议评估（SPA）请求，以解决FDA对目标人群的反馈和指导。该SPA请求是公司针对Gencaro（布辛洛尔氢氯化物）作为基因靶向治疗心力衰竭（HF）患者房颤（AF）的计划第三期临床试验的持续互动的一部分。ARCA修改后的SPA包含FDA在12月会议期间提供的关于可能为Gencaro在治疗心力衰竭患者房颤方面提供足够疗效和安全性证据的第三期临床试验的指导。ARCA修改后的SPA提交详细说明了一项单一充分且控制良好的第三期临床试验（PRECISION-AF），这是一项双盲、活性对照、多中心、国际研究，比较Gencaro与Toprol-XL（美托洛尔琥珀酸盐）在预防具有中等射血分数（HFmrEF）的心力衰竭患者复发性房颤或全因死亡率（ACM）方面的效果。符合条件的患者将具有HFmrEF、近期房颤事件和最有利于Gencaro的基因型。该试验的主要终点将是26周随访期内首次房颤/房扑（AF/AFL）或ACM事件的时间。在最近完成的GENETIC-AF第二期临床试验中，G
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    心力衰竭 房颤 硬纤维肿瘤
  • Apellis Pharmaceuticals 的 APL-2 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 C3 肾小球病
    研发注册政策
    Apellis Pharmaceuticals 的 APL-2 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 C3 肾小球病
    Apellis Pharmaceuticals宣布其C3补体抑制剂APL-2获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗C3肾小球肾炎（C3G）。C3G是一种罕见的肾脏疾病，约有一半的患者在诊断后10年内发展为终末期肾病，目前尚无批准的治疗方法。APL-2通过靶向C3，有望消除C3G中关键的过度和不适当的C3激活，从而避免肾小球C3沉积和肾脏疾病进展。Apellis正在进行APL-2的II期临床试验，以评估其在四种肾小球疾病中的疗效，包括C3肾小球肾炎、IgA肾病、原发性膜性肾病和狼疮性肾炎。FDA的孤儿药计划为针对罕见病（在美国影响少于20万人）的药物提供发展激励措施，包括7年的市场独占权、FDA在临床试验设计方面的咨询、可能的药物开发加速以及某些费用减免。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    C3 Apellis Pharmaceuticals Inc
  • Helsinn Group 授予美纳里尼 Pracinostat 的独家许可权
    交易并购
    Helsinn Group 授予美纳里尼 Pracinostat 的独家许可权
    瑞士赫尔辛集团与意大利美纳里尼集团达成协议，赫尔辛集团授予美纳里尼集团在全球范围内（除美国、加拿大、日本和南美洲外）独家商业化推广和销售Pracinostat的权利。Pracinostat是一种抑制I、II和IV类组蛋白脱乙酰化酶的化合物，目前正处于多区域III期临床试验阶段，用于治疗不适合接受强化诱导化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）成年患者。根据协议，赫尔辛集团将保留所有国际开发权利，包括临床开发活动和Pracinostat的供应。美纳里尼集团将在指定领土的所有国家推广、分销和商业化Pracinostat。赫尔辛集团将保留与中国上海省联合推广Pracinostat的权利，而美纳里尼集团将独家进入中国其他地区。根据协议的某些条款，美纳里尼集团将有机会在同一领土内开发任何潜在的其他肿瘤学适应症。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • Mallinckrodt 和 NPXe 宣布首例患者参加吸入氙气疗法 3 期试验
    研发注册政策
    Mallinckrodt 和 NPXe 宣布首例患者参加吸入氙气疗法 3 期试验
    Mallinckrodt公司与其合作伙伴NPXe宣布，首个患者已纳入用于治疗心脏骤停后综合征（PCAS）的吸入氙气疗法的III期临床试验。该试验旨在评估氙气治疗结合目标温度管理（TTM）与仅TTM的当前标准护理在功能结果改善和死亡率降低方面的效果。该研究预计将包括美国和欧洲约70个研究中心，并计划在2019年第四季度进行中期分析，2020年完成。PCAS是一种并发症，主要影响大脑和心脏，发生在心脏骤停后血流突然中断和随后成功复苏后的血流再灌注。目前尚无针对PCAS的神经保护药物批准。在美国和欧洲每年约有14万和14.5万名潜在的心脏骤停患者可能符合使用氙气治疗的条件。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该试验的特别协议评估，并授予该药物快速通道指定。
    美通社
    2018-12-21
    Mallinckrodt Inc
  • Exemplar Genetics 和妙佑医疗国际成立合资企业，专注于开发人类肝细胞以推进医学研究
    交易并购
    Exemplar Genetics 和妙佑医疗国际成立合资企业，专注于开发人类肝细胞以推进医学研究
    Exemplar Genetics与Mayo Clinic合作成立合资公司Cytotheryx，旨在开发高质量的人肝细胞（HHCs），以推动医学研究。Cytotheryx将利用Exemplar Genetics在基因工程迷你猪疾病模型开发方面的专长和Mayo Clinic研究人员的技能，提供这一急需的资源。人肝细胞对于药物毒理学研究、肝炎病毒研究和基因治疗测试至关重要，还有机会用于治疗急性肝衰竭的肝脏辅助设备和同种异体移植。由于HHCs不能在培养中生长，主要来源于人体遗体捐赠者，无法满足对细胞质量和大宗需求。Cytotheryx将提供稳定的高质量肝细胞来源，以解决患者需求和市场需求。HHCs用于研究的市场规模估计为每年2.5亿美元，用于FDA批准应用的规模超过10亿美元。Exemplar Genetics将成为Cytotheryx的重要股东，并为公司提供商业和技术资源。Mayo Clinic和Joseph Lillegard博士对所述技术有财务利益。Mayo Clinic将使用其获得的任何收入来支持其在患者护理、教育和研究方面的非营利使命。
    美通社
    2018-12-21
    Mayo Clinic
  • CHLA 科学家获得 $1.2M 用于研究白血病的耐药性
    医药投融资
    CHLA 科学家获得 $1.2M 用于研究白血病的耐药性
    洛杉矶，2018年12月21日——急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童最常见的癌症，每年有3000多例新病例。大多数ALL患者经过化疗后能够存活，但一些患者对药物反应不佳，经历耐药和疾病复发。洛杉矶儿童医院的研究员Yong-Mi Kim博士指出，这些不良结果的原因在于患者的自身骨骼。Kim解释了白血病细胞如何在骨骼中隐藏，指出骨髓是复发最常见的地方，骨髓组织藏匿白血病细胞，为它们提供化疗的避难所。她的研究团队发现，一种名为整合素的分子，特别是整合素α4，将白血病细胞锚定在骨髓中，使它们对治疗产生耐药性。Kim认为，在白血病研究中只关注癌细胞是错误的，她的实验室试图从微观环境的角度看待问题。她现在致力于发现其他可能共同保护ALL细胞免受化疗的整合素，并计划将这些分子作为治疗靶点。Kim的资助项目将帮助她确定哪些整合素将成为最佳的治疗靶点，她希望将这一知识应用于临床实验。尽管化疗存在许多副作用和可能的长期影响，但其在儿童患者中的成功率高达85-90%，但Kim认为这还不够，她强调每个孩子都很重要。
    Biospace
    2018-12-21
    白血病 急性淋巴母细胞白血病
  • Aptevo Therapeutics 宣布与 Lincoln Park Capital 达成高达 3500 万美元的普通股购买协议
    交易并购
    Aptevo Therapeutics 宣布与 Lincoln Park Capital 达成高达 3500 万美元的普通股购买协议
    Aptevo Therapeutics与Lincoln Park Capital Fund, LLC达成一项共同股票购买协议和注册权协议，LPC承诺在36个月内购买Aptevo最多价值3500万美元的普通股。协议允许Aptevo根据市场情况自主决定出售股票，LPC有义务按协议规定的时间和金额购买。该协议为Aptevo提供了增强的运营灵活性和在有利条件下自主获取资本的能力，可能最大程度地减少对现有股东的稀释。资金将用于支持Aptevo下一代ADAPTIR双特异性抗体候选人的开发，以及工作资本和一般企业用途。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    Aptevo Therapeutics Inc
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