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  • 国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告。 （2026年第41号）。 附件：生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则。
    中国药审
    2026-07-20
    国家药监局
  • 德琪医药将于ESMO 2026公布ATG-022和ATG-037的最新研究成果
    临床研究
    德琪医药将于ESMO 2026公布ATG-022和ATG-037的最新研究成果
    中国上海和香港，2026年7月20日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称 “德琪医药” ，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布， Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022和口服CD73小分子抑制剂ATG-037的研究摘要入选2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026），公司将以壁报形式公布ATG-022的II期临床研究和ATG-037的Ib/II期临床研究的最新研究成果。 ESMO 2026将于2026年10月23日至27日在西班牙马德里IFEMA MADRID会展中心举行。 ATG-022（Claudin 18.2 抗体偶联药物）。
    德琪医药
    2026-07-20
    CD73 联药 自身免疫性疾病
  • 【里程碑】武田制药泽索昔替尼 3 期数据出炉：头皮、甲、掌跖难治银屑病实现高皮损清除
    临床研究
    【里程碑】武田制药泽索昔替尼 3 期数据出炉：头皮、甲、掌跖难治银屑病实现高皮损清除
    ● 在第16周，平均约75%接受Zasocitinib (中译：泽索昔替尼*，下称泽索昔替尼)治疗的头皮银屑病患者，以及约70%接受泽索昔替尼治疗的掌跖部位银屑病患者达到皮损清除或几乎清除。 ● 与安慰剂相比，泽索昔替尼在甲银屑病严重程度指数（NAPSI）方面显示出具有统计学意义的改善。 ● 结果进一步支持泽索昔替尼有望成为中度至重度斑块状银屑病患者的便捷的每日一次口服治疗选择，帮助患者实现快速、持久且有意义的全身皮损清除，包括最难治部位。
    动脉网-最新
    2026-07-20
    泽索昔替尼
  • CDE ICH S13: 寡核苷酸药物非临床安全性评价
    临床研究
    CDE ICH S13: 寡核苷酸药物非临床安全性评价
    文章如有侵权请联系删除。 戳 “阅读原文” 立即抢占小核酸药物论坛免费参会名额 !
    药精通Bio
    2026-07-20
    CDE 寡核苷酸药物
  • 谁是 “兽药卷王” ？
    专家观点
    谁是 “兽药卷王” ？
    在兽药行业，“卷王” 从来不是单一企业的专属标签，而是 产品、企业、行业生态 三重维度的共同指向：低端市场里，氟苯尼考、替米考星等化药品种以批文泛滥、价格血拼成为 “品种卷王”；中低端赛道中，大批中小企业靠低价走量厮杀，是 “价格卷王”；而头部企业则在研发、产能、全产业链上硬核内卷，争当 “实力卷王”。 一、品种卷王：化药老品种，内卷重灾区。 兽药内卷的核心，始于 传统化学药品的同质化红海 。
    兽药资讯
    2026-07-20
    兽药
  • 14.6亿瑞郎，韩国制药史上最大并购即将发生！三星生物如何开拓美欧印市场？
    交易并购
    14.6亿瑞郎，韩国制药史上最大并购即将发生！三星生物如何开拓美欧印市场？
    当一个韩国CDMO巨头花掉这个量级的现金去买一家瑞士多肽公司，这已经不是常规的产能补充。 这是在重写全球CDMO的竞争版图。 买的不只是多肽产能，是5国6基地。
    17Talk易企说
    2026-07-20
    巨头
  • 工信部：加强对罕见病患者等重点群体用药保障，让“中国造”的好药、新药更快惠及全球患者
    医保动态
    工信部：加强对罕见病患者等重点群体用药保障，让“中国造”的好药、新药更快惠及全球患者
    今年上半年，38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%。 创新药对外技术授权再创新高，今年上半年交易总额超过1000亿美元，充分展现我国医药产业创新质量实现系统性跃升。 陶青称，面对复杂严峻的外部环境和行业转型压力，我国的医药工业展现出强大韧性。
    极目新闻
    2026-07-20
    罕见病 工信部
  • Meshy完成近4亿美元B轮融资，投后估值超100亿元人民币
    医药投融资
    Meshy完成近4亿美元B轮融资，投后估值超100亿元人民币
    全球领先的AI多模态模型公司Meshy近期宣布完成近4亿美元B轮融资，投后估值超过100亿元人民币。 本轮由IDG资本、经纬中国、Monolith砺思资本等顶级投资机构和战略投资方共同投资，Granite Asia、红杉中国、BAI资本、源码资本等现有股东超额跟投，持续加注。 本轮融资将主要用于AI多模态模型研发与全球市场拓展。
    纪源资本
    2026-07-20
  • 跨国药企在中国 | 丹纳赫、西门子医疗、礼来、阿斯利康、诺和诺德、科利耳、卫材、Spero、Medochemie等新动态
    公司动态
    跨国药企在中国 | 丹纳赫、西门子医疗、礼来、阿斯利康、诺和诺德、科利耳、卫材、Spero、Medochemie等新动态
    该项目总投资超1亿元人民币，将聚焦全新高端CT用X射线球管及高压发生器、高端血管造影系统用X射线球管及高压发生器的研发与生产。 预计该扩建项目将在两年完成，并将在未来五年内稳步扩大生产规模。 目前，无锡基地的CT球管发货量稳居国内前列，同时也是跨国企业中唯一在中国布局高端CT高压发生器生产及研发的企业，超过60%的产品出口至全球市场。
    医药健闻
    2026-07-20
    诺和
  • 短短4天，多家总部落户武汉！
    公司动态
    短短4天，多家总部落户武汉！
    7月初，英汉思技术有限公司总部签约落户武汉光谷。 这家站在第三代半导体前沿赛道上的企业成立仅两年多，融资已破亿元。 一个深层问题随之浮现：为什么是武汉。
    长江日报
    2026-07-20
    武汉 短短4天
  • 映恩生物B7-H3 ADC拟纳入突破性疗法
    审批动态
    映恩生物B7-H3 ADC拟纳入突破性疗法
    7月20日，CDE网站显示，映恩生物的DB-1311 /BNT324 拟纳入突破性疗法，用于 治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 DB-1311 /BNT324 是映恩生物开发的一款B7-H3 ADC，其海外权益已于2023年4月被授予至 BioNTech。 在一项全球多中心 I/II期研究中， 146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者入组接受 DB-1311 /BNT324 （6mg/kg或9mg/kg，每3周1次）治疗。
    医药时间
    2026-07-20
    ADC B7-H3
  • 半年挖来BMS、诺华、礼来5员大将！和铂医药3.0战略的人才拼图深度解构
    公司动态
    半年挖来BMS、诺华、礼来5员大将！和铂医药3.0战略的人才拼图深度解构
    今年以来，和铂医药（ 02142.HK ）的人事变动节奏明显加快：3月19日，任命谢慧娟博士为首席科学官（免疫学）及全球对外创新负责人；4月16日，任命宗忱博士为公司总裁；6月11日和6月12日，先后任命Luisa Salter-Cid博士、Dhavalkumar Patel博士为科学顾问；6月29日，再任命Lloyd Klickstein博士为减重与代谢科学顾问。 这五起任命并非孤立的人事变动，而是和铂医药从“BD驱动”的增长模式向“全球领先的平台型生物制药集团”战略目标迈进过程中，组织能力系统性升级的关键落子。 2025年是和铂医药的“业绩爆发年”。
    求实药社
    2026-07-20
    Lloyd BMS
  • 一针疗效持续5年！艾伯维眼底病基因疗法长期研究结果
    临床研究
    一针疗效持续5年！艾伯维眼底病基因疗法长期研究结果
    7月18日（当地时间）， Regenxbio 宣布在44届ASRS大会中公布其AAV载体基因产品 Surabgene Lomparvovec（RGX-314/ABBV-RGX-314）wAMD （ 视网膜下注射 ）适应症5年和 DR （ 微创脉络膜上腔注射 ）适应症2.5年随访结果。 1、wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）1/2b期临床5年结果。 安全性方面，5年随访未发现新的安全性信号（包括眼内炎）；。
    求实药社
    2026-07-20
    基因疗法 眼底病
  • 三期临床折戟！GSK终止P2X3R拮抗剂慢性咳嗽临床开发
    临床研究
    三期临床折戟！GSK终止P2X3R拮抗剂慢性咳嗽临床开发
    7月17日（当地时间）， 葛兰素史克（GSK）宣布更新其P2X3受体拮抗剂 Camlipixant 治疗 复发性慢性咳嗽（RCC） 成人患者2项3期临床（CALM-1和CALM-2）研究结果。 受限于整体疗效未达预期，GSK正式宣布终止该药物难治性/复发性慢性咳嗽适应症的全部后续开发工作。 25/50mg（每天两次）试验药/安慰剂。
    求实药社
    2026-07-20
    GSK 慢性咳嗽 P2X3R
  • ESMO 2026速递 | 微芯生物西达本胺（爱谱沙®）四项研究成果即将亮相
    前沿研究
    ESMO 2026速递 | 微芯生物西达本胺（爱谱沙®）四项研究成果即将亮相
    当地时间7月17日，2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）入选研究摘要标题在线发布。 微芯生物全球首创表观遗传调控药物西达本胺（爱谱沙 ® ）共四项研究成果入选，覆盖淋巴瘤、胰腺癌、晚期软组织肉瘤等领域，相关摘要将于2026年10月19日（欧洲中部夏令时间）在ESMO官网正式公布，本届ESMO年会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行。 研究标题： Chidamide-Mediated Epigenetic Reprogramming Improves the Anti-Lymphoma Efficacy of Allogeneic CAR-γδT Cells。
    深圳微芯生物科技股份有限公司
    2026-07-20
    爱谱沙 淋巴瘤 ESMO
  • 美迪西上半年业绩预告：利润同比增长 425.62% 至 588.43%
    财报业绩
    美迪西上半年业绩预告：利润同比增长 425.62% 至 588.43%
    7 月 20 日，美迪西发布 2026 年半年度业绩预增公告。 美迪西预计公司 2026 年半年度利润 实现扭亏为盈 ， 同比增长 425.62% 至 588.43% ，盈利能力逐步提升。 经美迪西财务部门初步测算：。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-20
  • 映恩生物 1 类新药拟纳入突破性疗法
    审批动态
    映恩生物 1 类新药拟纳入突破性疗法
    7 月 20 日，CDE 官网公示，映恩生物注射用 DB-1311 拟纳入突破性治疗，适应症为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂 （ARPI） 和紫杉烷类化疗后进展的转移性 去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 。 DB-1311 （BNT324） 是一款以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的新一代 ADC 候选药物，靶向免疫检查点蛋白 B7-H3。 B7-H3 在抗肿瘤免疫应答及肿瘤微环境构建过程中发挥关键作用，该靶点在多种实体瘤中呈高表达，在正常组织中表达量极低，且与疾病进展及不良预后密切相关。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-20
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片CDE承办
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片CDE承办
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600746】北京盛迪医药有限公司1类新药SHR-3201注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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