INTENT Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其针对PEP生物制剂的初始儿童研究计划（iPSP），支持公司对其即将提交的生物制品许可申请（BLA）的全儿童豁免请求。FDA的同意表明，对于PEP生物制剂的主要适应症——糖尿病足溃疡（DFU），无需进行儿童研究。该同意的iPSP为监管提供了明确性，并免除了在DFU开发计划中开展儿童临床研究的必要性，前提是获得生物制品许可。INTENT Biologics首席执行官Suneet Varma表示，FDA对儿童研究计划的同意是公司在推进PEP生物制剂向晚期临床开发和最终BLA提交过程中取得的重要监管里程碑。这一协议允许公司专注于为患有DFU的成年患者提供首创的生物制剂疗法，同时保持清晰高效的监管途径。PEP生物制剂是一种血小板来源的细胞外囊泡生物制剂，旨在传递调节免疫反应和促进组织修复的再生信号，支持炎症的解决和组织再生。INTENT Biologics正在利用源自RION的专有细胞外囊泡平台，将PEP生物制剂推进临床开发，用于糖尿病足溃疡、慢性辐射溃疡和高级伤口护理等适应症。

2026 年 1 月 21 日，丹麦生物科技公司 IO Biotech 对外宣布，正考虑进一步裁员以削减运营成本。 值得注意的是，公司在短短四个月前，才刚刚裁掉了半数员工。 即便抱有这一乐观预期，为了保住现金储备， IO Biotech 还是启动了裁员计划，裁撤了一半员工。

近日，据外媒报道，辉瑞在新年持续推进管线精简计划， 宣布终止两款在研药物项目—— 泛KRAS抑制剂PF-07985045与PD-L1靶向偶联药物PF-08046037 。 此次辉瑞终止的两款药物中，PF-08046037的停研或在意料之中。 更受关注的是泛KRAS抑制剂PF-07985045的终止。

我校团队 成功救治全球罕见颅面畸形。 一项关于罕见先天性颅颌面畸形。 在国际权威期刊《口腔病理学与医学杂志》。

全球福利资本管理平台Benepass宣布已完成4000万美元的B轮融资，由Centana Growth Partners领投，FoW Partners和现有投资者Portage Ventures和Threshold Ventures参与。本轮融资将支持Benepass扩大其平台，帮助雇主更好地控制医疗保健支出并扩大员工的选择。Benepass的平台将支持更专业和成本敏感的计划。公司还将扩大专业健康报销账户，作为雇主的一种成本管理选项，首先推出旨在支持GLP-1药物的计划。这些账户允许雇主定义合格药物，限制商家，并定制对营养咨询、健身计划和行为疗法等补充干预措施的可访问性。Benepass目前为全球超过250家雇主提供服务，并已支持超过450万次卡交易。自2025年1月以来，根据公司内部数据，其收入已翻倍。

临床阶段生物制药公司Opna Bio宣布，其研发的BET小分子抑制剂OPN-2853（通用名zavabresib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗骨髓纤维化（MF）。骨髓纤维化是一种罕见的严重血液癌症，特征为骨髓疤痕，导致血液细胞生产无效，并伴有严重疲劳、脾脏肿大和贫血等症状。Opna Bio表示，获得孤儿药资格认定是该公司的一个重要监管里程碑，突出了为患有这种疾病的患者提供新的和有效治疗方案的迫切需求。FDA对旨在治疗、诊断或预防罕见病的研究性疗法授予孤儿药资格认定，这些疾病在美国影响的人数少于20万。该认定提供包括临床试验成本税收抵免、某些FDA费用的豁免以及批准后七年市场独占权等好处。

美国加州帕洛阿尔托，NEOK Bio公司，一家专注于开发新型抗体偶联药物（ADCs）以改善癌症患者治疗效果的肿瘤治疗公司，宣布其针对NEOK001的IND（新药临床试验申请）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，从而可以启动一期临床试验。NEOK001是一种双特异性ADC，旨在靶向B7-H3和ROR1两种在癌细胞表面高度表达的蛋白。该疗法通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联。NEOK001的预临床研究显示，与传统单价ADC相比，在实体瘤中具有优越的体内疗效。NEOK Bio公司首席执行官Mayank Gandhi表示，公司对NEOK001的IND批准感到兴奋，这是将这一同类首创双特异性ADC推进临床开发的重要里程碑。NEOK Bio公司由全球抗体工程领导者ABL Bio支持，去年成立，致力于推进差异化的双特异性ADC管线。NEOK001是首个进入临床试验的项目，代表了公司推进下一代ADC的承诺，并将NEOK Bio定位为美国ADC创新的新兴领导者。NEOK Bio专注于开发新型ADCs，旨在改善癌症患者的治疗效果，正在快速推进双特异性ADCs，这是一种前沿的进步，利用双特异性抗体靶向两种互补抗原，有

GSK收购入场，CSU治疗“寡头时代”再次迎来变局。 “冷门”大赛道，再添一把火。 RAPT是一家专注于炎症性和免疫疾病新型疗法的生物制药公司，旗下核心资产ozureprubart是一种新型的半衰期延长单克隆抗体，用于食物过敏（FA）、慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗，目前正处于IIb期临床开发阶段。

2024年3月14日，FDA官网显示，MadrigaPharmaceuticals开发的Resmetirom(商品名:Rezdiffra)获加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH))患者。 这是FDA批准的首个治疗NASH的创新药物。 Resmetirom 的获批标志着 NASH 领域由研发进入商业化阶段，这个百亿美元级规模的市场吸引全球众多创新药企争相研发，未来也将诞生多个重磅产品。

1月21日，迈阿密，OpenEvidence是美国医生使用最广泛的人工智能平台，宣布完成2.5亿美元D轮融资，对该公司的估值为120亿美元。 这使得OpenEvidence成为世界上最有价值的医疗AI公司。 本轮融资由Thrive Capital和DST Global共同领投，使OpenEvidence在过去12个月内筹集的资金总 额达到约7亿美元。