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  • 年度盘点 | 2025年CDE药审工作（附改良新excel)
    研发注册政策
    年度盘点 | 2025年CDE药审工作（附改良新excel)
    2025年药品申报依旧呈上升态势，根据中国医药工业信息中心Pharma ONE药物研发大数据平台统计，2025年药品审评中心（CDE）共受理5354个品种（按通用名计），按受理号计18359件，其中临床申请3658件，上市申请5249件，补充申请8645件，以下为2025年的药品注册审评情况。 国产引领，进口回暖，前沿竞速。 近六年新药IND申报数量增长迅猛，2025年依旧保持增长态势，全年新药IND申报（3493件）及获批（2835件）受理号均达到历史新高。
    药品圈
    2026-01-21
    CDE药审
  • 刚刚！CDE 发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE 发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》
    在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。 为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    药品圈
    2026-01-21
    贝叶斯 CDE
  • 凯创新标｜刘蜀教授：溯本求源，从药理学机制优势看瑞波西利如何脱颖而出
    专家观点
    凯创新标｜刘蜀教授：溯本求源，从药理学机制优势看瑞波西利如何脱颖而出
    审批码KI10060206-123174，有效期为2026-01-21至2027-01-20，资料过期，视同作废。 本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。 仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。
    BEST ONCO
    2026-01-21
    凯创新标
  • 第28天CR MRD阴性缓解！普基奥仑赛全国首方病例初步疗效揭晓
    临床研究
    第28天CR MRD阴性缓解！普基奥仑赛全国首方病例初步疗效揭晓
    近年来，儿童及青少年B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗虽在多药联合化疗策略下取得显著进展，但复发/难治性（R/R）患者仍面临治疗选择有限、预后不佳的严峻挑战 。 2025年11月7日，我国首款用于儿童及青少年B-ALL的CAR-T细胞治疗产品——普基奥仑赛注射液获批上市 ，为这一高危人群带来了全新的治疗选择。 本期《肿瘤瞭望-血液时讯》特邀 易海教授 分享首方病例的诊治过程与实践经验，旨在为我国CAR-T治疗在儿童及青少年B-ALL中的广泛应用提供参考与启示。
    精准生物科技
    2026-01-21
    B-ALL CR MRD
  • 每日全球并购：葛兰素史克拟以22亿美元估值收购RAPT Therapeutics | 爱博医疗拟控股收购德美医疗（1/21）
    交易并购
    每日全球并购：葛兰素史克拟以22亿美元估值收购RAPT Therapeutics | 爱博医疗拟控股收购德美医疗（1/21）
    无锡云展（云工场间接全资附属公司）通过挂牌招标竞得江苏省无锡市新梅路81号地块，并与无锡新吴资源中心签署转让协议，交易金额为人民币7411.12万元。 2、葛兰素史克拟以22亿美元估值收购RAPT Therapeutics。 葛兰素史克与RAPT Therapeutics达成收购协议，拟以每股58美元、总权益价值22亿美元的对价收购后者全部股份，净投资额约19亿美元。
    晨哨并购
    2026-01-21
    爱博医疗
  • 猛犸象待价而沽：5亿欧元标价引多方资本竞购，户外“并购战”再度升级
    交易并购
    猛犸象待价而沽：5亿欧元标价引多方资本竞购，户外“并购战”再度升级
    不过，猛犸象的红标、白标消费者们，早就彼此看不顺眼，红标认为白标老土、跟风，白标认为红标太装、太傻，双方互视对方为异端。 其实，猛犸象的所谓红标、白标，面料、材质等方面几乎无差别，只是商品的款式上有些出入，各阵营选手打来打去，最后都是一样的商品。 最近，网传猛犸象将被出售，标价达到5亿欧元。
    晨哨并购
    2026-01-21
    猛犸象
  • 药谷药闻｜2+1+2，张江药谷企业密集官宣融资、入股、BD交易
    医药投融资
    药谷药闻｜2+1+2，张江药谷企业密集官宣融资、入股、BD交易
    近期，张江药谷企业相继宣布多项动态：完成新一轮融资、港股IPO申请获受理、入股海外企业、完成BD交易。 勤浩医药完成超3亿元Crossover轮融资，港股IPO申请获受理。 1月13日， 张江药谷企业勤浩医药 宣布完成超3亿元人民币Crossover轮融资。
    张江药谷
    2026-01-21
    张江药谷 Crossover
  • 别再混淆！BNP 与 NT-proBNP 的五大区别及临床选用要点
    临床研究
    别再混淆！BNP 与 NT-proBNP 的五大区别及临床选用要点
    B 型利钠肽（BNP）和 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）是临床常用的心衰标记物，在心衰诊断中的地位举足轻重。 在临床使用中，二者有着不同的解读和使用要点，本文将介绍常见问题，为临床决策提供参考。 BNP 是利钠肽家族的一员，利钠肽家族包括五个已知的成员，分别是：ANP、BNP、CNP、DNP 和尿扩张素，它们均具有 1 个 17‑氨基酸二硫环的活性结构。
    丁香园代谢时间
    2026-01-21
    BNP 利钠肽 心衰
  • 股价暴跌近12%！砸1.1亿研发的乙肝“重磅新药”折戟……
    临床研究
    股价暴跌近12%！砸1.1亿研发的乙肝“重磅新药”折戟……
    直接导火索是 凯因科技 主动撤回了该药新增成人慢性乙型肝炎适应症的注册申请，并全额计提资产减值准备1.11亿元——这一金额甚至超过了公司2025年前三季度的归母净利润（1.03亿元）。 培集成干扰素α-2注射液 是 凯因科技 自主研发的长效干扰素，该药于2018年获得药品注册批件及新药证书，用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV），是已批上市药品。 结果显示，其能使超20%患者实现HBsAg清除，50%以上低基线患者可降至10IU/mL以下，展现出显著的乙肝功能性治愈潜力。
    摩熵医药
    2026-01-21
    干扰素α2 慢性乙型肝炎
  • 全球医疗物流公司GlobalMed Logistix获得战略投资，任命新CEO
    医药投融资
    全球医疗物流公司GlobalMed Logistix获得战略投资，任命新CEO
    全球医疗物流公司GlobalMed Logistix（GMLx）宣布与战略医疗投资者Water Street Healthcare Partners建立合作伙伴关系，并获得了显著资本以推动公司下一阶段的发展。GMLx还宣布任命医疗技术行业资深人士Patrick Daly为公司首席执行官。GMLx专注于为医疗设备制造商提供专业的物流解决方案，包括库存管理、手术托盘和套装组装、仓储、逆向物流和质量控制服务，以及组织储存和分配。Water Street Healthcare Partners的战略投资将使GMLx能够扩大其解决方案组合，加速创新，并扩大其在全国范围内的业务范围。
    PRNewswire
    2026-01-21
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