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官答：已上市化药生产工艺变更

研发注册政策

官答：已上市化药生产工艺变更

片剂、胶囊剂、颗粒剂等化药口服固体制剂，申请人应基于风险评估原则，结合产品和生产工艺特点，对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种开展研究。典型情形包括：中国药典要求进行含量均匀度测定的品种，通常混合不均匀风险较高，应进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究。 Q2：进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究时，应关注哪些方面。

蒲公英Ouryao

2026-11-03

化药
4药品纳入“关爱计划”

研发注册政策

4药品纳入“关爱计划”

“关爱计划”是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。 “关爱计划”旨在坚持“以患者为中心”的药物研发理念，鼓励药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，关注患者的体验与感受。 2024年09月13日，为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，自发布之日起施行。

蒲公英Ouryao

2026-11-03

关爱
国采中选企业申请变更或新增中选产品信息服务指南

招标采购

国采中选企业申请变更或新增中选产品信息服务指南

来源：上海阳光采购网。摘要：近日，上海阳光采购网发布了关于国家组织药品集中带量采购中选企业申请变更或新增中选产品信息的服务指南（第二版），对中选品种可能涉及的变更事项及流程进行了说明；其中在新增包装规格事项中明确，对于新增包装方式或材质的，如新增产品的包装方式或包装材质较于已有中选产品降级，则不予通过。上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）。

蒲公英Ouryao

2026-11-03

国采
阳光制药｜三家药企因生产质量问题被取消联采中选资格

招标采购

阳光制药｜三家药企因生产质量问题被取消联采中选资格

吉林省集安益盛药业、山西正元盛邦制药、江西桔王药业三家企业的中选产品被取消资格，并列入"违规名单"。江西桔王药业活血止痛片取消中选资格，列入违规名单。三家企业均被取消自2026年10月29日至2028年4月28日期间参与全国中成药联盟集中采购活动的资格。

蒲公英Ouryao

2026-11-03

生产质量阳光制药
王雁教授：眼科AI的下一站——驱动“全流程”诊疗升级

专家观点

王雁教授：眼科AI的下一站——驱动“全流程”诊疗升级

在数字化转型的浪潮下，人工智能（AI）正深度赋能眼科诊疗，拓展着临床决策的维度与精准化的边界，尤其在屈光手术领域体现得尤为充分。新近成立的中国医师协会眼科医师分会人工智能专业学组，标志着我国眼科诊疗范式正式迈入由数据驱动的崭新发展阶段。作为学组牵头人，南开大学附属天津市眼科医院王雁教授不仅是这一变革的见证者，更是核心推动者。

国际眼科时讯

2026-11-03

眼科AI
眼肿瘤不做“一刀切”：风险再分层与微创诊断的四重证据

前沿研究

眼肿瘤不做“一刀切”：风险再分层与微创诊断的四重证据

眼肿瘤治疗中容易被忽视的一段，是局部控制成功之后。肿瘤切除、放疗结束、眼球保留，往往意味着局部治疗的阶段性胜利，但真正的远期风险才刚刚开始。监测策略优化：按风险分层定制葡萄膜黑色素瘤扫描节奏。

国际眼科时讯

2026-11-03

眼肿瘤
恒瑞医药：提名聘任张维为高级副总裁！

人事变动

恒瑞医药：提名聘任张维为高级副总裁！

恒瑞医药公告称，公司第十届董事会第六次会议审议通过议案，提名聘任张维为公司高级副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。张维拥有20余年全球新药研发领导经验，加入恒瑞前曾任勃林格殷格翰高级副总裁、大中华区研发和医学部负责人，具备国际监管视野及团队管理经验。 3月31日—4月2日，苏州国际博览中心，2027CMAC创新药物医学大会暨展览会启幕，大会以 "价值研发新纪元，范式变革新时代" 为主题.。

CMAC发布

2026-11-03

张维为
蓬勃生物申请抗CD3单域抗体，诺纳生物联合Dana-Farber申请EDIL3抗体

审批动态

蓬勃生物申请抗CD3单域抗体，诺纳生物联合Dana-Farber申请EDIL3抗体

诺纳生物：CLDN18.2功能比较，EC50与最大效应分开看。申请公开：2026-07-23 · 本期补充收录。诺纳生物的US20260209344A1于2026年7月23日公开，本期作历史补充收录，家族所列最早优先权为2019年9月30日。

医纬

2026-11-03

CLDN18 CD3
第12批药品国采多地敲定执行时间！

招标采购

第12批药品国采多地敲定执行时间！

11月2日，江苏省医保局发出通知，将于 11月30日24:00起全省统一执行第十二批国家组织药品集中采购中选结果，采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日。这份通知进一步明确了合同网签、配送关系维护、招采系统价格切换等前置节点安排，也标志着第十二批国采在江苏省的落地进入倒计时。据统计，截至 11月1日，5省份已明确第 12批集采正式执行日期。

药闻康策

2026-11-03

国采
默克出售CDMO业务！

交易并购

默克出售CDMO业务！

近日，德国默克集团（ Merck KGaA ）官宣将出售旗下 CDMO 业务，交易包含五处生产基地以及约 1100 名员工，收购方为 CDMO 巨头龙沙（ Lonza ）。本次交易具体财务细节并未对外披露，默克集团于周二对外表示，这笔交易的交易规模达到数亿欧元级别。就今年而言，来自这批基地的收入中有 60%-70% 将由生物偶联贡献，其余部分则分别来自病毒载体（ 15%-20% ）和非病毒递送服务（ 15%-20% ）。

一度医药

2026-11-03

龙沙巨头 CDMO
普祺医药1类新药用于治疗季节性过敏性鼻炎的普美昔替尼鼻喷雾剂NDA获受理

审批动态

普祺医药1类新药用于治疗季节性过敏性鼻炎的普美昔替尼鼻喷雾剂NDA获受理

2026 年 1 1 月 03 日，北京普祺医药科技股份有限公司（简称：普祺医药）普美昔替尼鼻喷雾剂上市申请（ NDA ）获国家药监局受理。该产品是公司自主研发的 1 类创新药，用于治疗季节性过敏性鼻炎，该药物有望成为季节性过敏性鼻炎领域首款 JAK 抑制剂。普美昔替尼（ P umecitinib ， PG-011 ）为 JAK1/2 激酶小分子抑制剂，对多种细胞炎性因子激活 JAK/STAT 信号通路引起机体免疫及炎症反应有广泛的抑制作用。

普祺医药

2026-11-03

JAK 季节性过敏性鼻炎 NDA
GSK原副总裁，加入费森尤斯卡比

人事变动

GSK原副总裁，加入费森尤斯卡比

11月2日，费森尤斯卡比发布人事公告，张宁正式加入费森尤斯卡比，担任费森尤斯卡比中国副总裁，向中国区总裁兼董事长张巍汇报。张宁在医药行业拥有超过20年从业经历，职业生涯涉及跨国药企及本土制药企业。更早前，张宁曾担任恒瑞医药市场部总经理，还曾先后任职于施维雅、诺华、西安杨森等行业知名企业，担任市场及销售管理职务。

医药之梯

2026-11-03
“全球首个”扎堆出现，生物医药打造“王牌军”

公司动态

“全球首个”扎堆出现，生物医药打造“王牌军”

往后看，2026世界生命科学大会将于11月28日—30日在广州举行，中国生命科学领域层次最高、覆盖面最广、影响力最大的国际学术盛会首次落地广东。大会将邀请国家领导人出席，以及包括诺奖得主在内的10位中外著名学者作主旨报告。广州市明确将生物医药产业作为骨干型战略性支柱产业。

广州工信

2026-11-03

生物医药
2026 ESMO | 熊安稳教授：传递中国肺癌研究之声，共探免疫创新治疗前路

专家观点

2026 ESMO | 熊安稳教授：传递中国肺癌研究之声，共探免疫创新治疗前路

2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）于10月23日至27日在西班牙马德里召开。作为全球肿瘤领域具有重要影响力的学术盛会，本届大会集中呈现了肿瘤精准诊疗、创新药物研发及临床治疗策略的最新进展。 ESMO作为欧洲乃至全球肿瘤内科顶级学术平台，对中国肿瘤学界对外交流、临床理念更新具备怎样独特价值。

CCMTV

2026-11-03

肺癌肿瘤
前沿追踪 | 曹冰燕教授：盘点2025-2026年儿童中枢性性早熟前沿研究，纵览领域发展新方向

专家观点

前沿追踪 | 曹冰燕教授：盘点2025-2026年儿童中枢性性早熟前沿研究，纵览领域发展新方向

中枢性性早熟（CPP）是由于下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动、促性腺激素释放激素（GnRH）增加，导致性腺发育并分泌性激素，使内、外生殖器发育和第二性征呈现，是导致患儿生长潜能受损及对心理健康产生不良影响的重要原因之一 1 。不容忽视：CPP发病率持续攀升，疾病负担日益加重。全球CPP发病率呈长期上升趋势，且患儿以女性为主。

ES视界

2026-11-03

GNRH 中枢性性早熟
NASA 再次为拯救哈勃望远镜寻求方案

前沿研究

NASA 再次为拯救哈勃望远镜寻求方案

至今年，哈勃空间望远镜已经在轨运行了36年时间，如果不做任何干预，预计将在2035年以前坠入地球大气层。近日，美国航空航天局（NASA）发布了一份信息征询书，向商业公司征求关于如何重新提升哈勃望远镜轨道，以及维护或受控处理哈勃望远镜的意见，希望能捕获哈勃并将其轨道提升至少600千米的高度，增强望远镜性能，或是引导哈勃进行受控再入。 2002年，NASA最后一次提升了哈勃轨道，随后哈勃便持续失去高度。

科普中国

2026-11-03
研究提示：使用角膜补偿眼压替代Goldmann压平眼压计测得眼压可能高估高眼压症患病率，且筛查表现并未相应提升

前沿研究

研究提示：使用角膜补偿眼压替代Goldmann压平眼压计测得眼压可能高估高眼压症患病率，且筛查表现并未相应提升

Goldmann压平眼压计（GAT）是目前眼压测量的金标准，但易受中央角膜厚度（CCT）影响，对薄角膜会低估真实眼压，对厚角膜会高估真实眼压。因此理论上GAT眼压（GAT-IOP）与眼反应分析仪测量的角膜补偿眼压（IOPcc）会随CCT变化出现交叉。这提示真实眼压可能介于GAT-IOP与IOPcc之间，或者IOPcc在整个CCT范围内可能轻微高估真实眼压。

医信眼科

2026-11-03

GAT 角膜高眼压症
抗炎锁水宜快解决 | 恒宜®强效抗炎，攻克中重度干眼持续性炎症难题

前沿研究

抗炎锁水宜快解决 | 恒宜®强效抗炎，攻克中重度干眼持续性炎症难题

干眼是临床最常见的眼表疾病之一，且往往呈慢性、进展性病程。数据显示，我国干眼患者已超过 3.6 亿，其中中重度患者并不少见，反复发作、迁延难愈给患者的生活质量带来显著影响。龚岚教授表示：中重度干眼在临床中较为常见，其反复发作的根本原因在于持续性眼表炎症。

医信眼科

2026-11-03

恒宜干眼
山野砺志专业护航｜海正药业伊索佳携手柴古唐斯，深耕运动健康新实践

公司动态

山野砺志专业护航｜海正药业伊索佳携手柴古唐斯，深耕运动健康新实践

11月1日，历时3日的2026柴古唐斯括苍越野赛顺利收官。作为亚洲极具影响力的山地越野标杆赛事，本次赛事吸引全球数十个国家和地区的6000余名越野爱好者齐聚临海，于古道山峦之间挑战体能与意志的边界。海正药业伊索佳作为本届柴古唐斯越野赛的至尊合作伙伴，继戈21戈壁挑战赛之后，再次深度绑定顶级户外赛事，将骨关节健康专业力量融入越野运动场景，进一步夯实海正“运动健康专家”的品牌定位。

海正药业

2026-11-03

伊索佳山野砺志
刚刚，恒瑞医药官宣新聘任高级副总裁！

人事变动

刚刚，恒瑞医药官宣新聘任高级副总裁！

刚刚，恒瑞医药发布公告宣布，公司第十届董事会第六次会议于 2026 年 11 月 3 日以通讯方式召开，根据公司经营发展需要，现提名聘任张维先生为公司高级副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。加入恒瑞之前，张维担任勃林格殷格翰高级副总裁、大中华区研发和医学部负责人。张维长期参与中国创新药生态建设，现任国际药物信息协会（ DIA) 中国顾问委员会联席主席，曾任中国外商投资企业协会药品研制和开发委员会（ RDPAC ）研发小组联席主席。

药圈头条

2026-11-03