近日,根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息,由诺康达提供研究服务的间苯三酚原料药(海南斯达制药有限公司,无发补直接获批、)登记状态转A过评;阿加曲班注射液1个品规(四川新斯顿制药股份有限公司,规格:2ml:10mg)按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书;甲钴胺片1个品规(四川新斯顿制药股份有限公司,规格0.5mg)按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书;阿法骨化醇滴剂1个品规(湖北欣泽霏药业有限公司,规格20ml:40μg,全国首家过评)按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书;氯化钾颗粒1个品规(海南烨徽源医药科技有限公司,规格:每袋1.58g:含氯化钾1.5g)一致性评价顺利过评。 “成就客户 创造价值”,是诺康达人不变的追求和核心价值观,诺康达不断提升自身管理要求,耐心打磨合作伙伴的每一个项目,及时高效完成交付,不负合作伙伴一直以来的信任! 间苯三酚用于治疗平滑肌痉挛性疼痛,具有高度特异性。只作用于痉挛的平滑肌,对正常平滑肌影响极小。与胆碱能受体拮抗剂、吗啡相比,其最大的特点是不具抗胆碱作用,不引起低血压、心率加快、心率失常等症状,对心血管功能无明显影响。 阿加曲班是一种凝血酶抑制剂,属于抑制纤维蛋白形成药,能可逆地与凝血酶活性位点结合。通过抑制凝血酶催化或诱导的反应(包括纤维蛋白的形成,凝血因子V、VIII和XIII的活化,蛋白C的活化及血小板聚集)发挥其抗凝血作用。阿加曲班注射液治疗急性脑梗死具有起效快、作用时间短、出血倾向小等独特优势,能有效改善病人血管内皮功能和脑血流动力学,为临床使用阿加曲班对心脑血管类疾病的治疗提供思路,且安全性较高。 甲钴胺片通常用于治疗周围神经病和缺乏维生素B12导致的巨红细胞性贫血,周围神经病是指周围运动、感觉及自主神经的结构和功能障碍所致的一类疾病,常见周围神经病损有三叉神经痛、面神经炎、面肌痉挛、舌咽神经痛、枕神经痛,以及坐骨神经痛、肋间神经痛、多发性周围神经病等。 阿法骨化醇作为维生素D3的活性代谢产物,可有效调节体内钙磷代谢的平衡,用于防治新生儿低钙血症、佝偻病、骨质疏松、肾性骨病等各类儿童和成人钙质代谢紊乱性疾病。该品种为专为儿童设计,滴头设计专利,剂量精准,疗效确切,安全性高;2008年《中国维生素D缺乏行佝偻病防治建议》、2008年《预防佝偻病和维生素D缺乏指南》、2006年《低钙血症诊治指南(讨论稿)》和2011年《骨质疏松诊治指南(讨论稿)等权威指南推荐使用。 氯化钾颗粒是临床上常用的预防和治疗低钾血症的药物,获得了众多权威组织的认可和推荐。《中国慢性肾脏病患者血钾管理实践专家共识》(2020版)、《中国心力衰竭患者离子管理专家共识》(2020版)均指出:氯化钾可快速纠正低钾血症及代谢性碱中毒,推荐氯化钾作为口服补钾药物首选。且该品种说明书中明确儿童用法用量,精准儿童剂量,适用人群广,全年龄段均可服用。 诺康达作为中国唯一一家将制剂技术应用于大健康全链条的企业,也是中国唯一一家同期获得药品、器械和特医生产批件的CRO+CDMO+MAH的企业,可为合作客户提供从项目立项及评估、临床前药学研究、临床研究、中试生产放大、学术推广、上市后再评价一站式全链条研发服务的技术供应商,推动创新制剂技术在工业药剂学和临床药学研究中得到最优化的体现,致力于与国内大中型药品生产企业达成战略合作,成为战略合作伙伴在北京的研发中心和基地。 在高端制剂研发方面,依托公司十大特色制剂技术平台(口服微改良平台、特殊注射剂平台、中药创新平台、多肽及跨膜平台、NBCD(铁糖复合物)平台、眼科平台、口腔全科平台、宠物大健康平台、医美平台、特医平台)的核心优势,为科学家提供创新思想转化、熟化研发体系和医药产业升级、产品换代的CRO+CDMO+MAH平台。 诺康达业务定位是瞄准产业链薄弱环节的基础物质和技术支撑:基于生物载体材料(辅料)创新及制剂工艺和设备创新,以及高质量发展的高端制剂技术开发平台,也就是:“创新发现-中试熟化-临床研究-产品转化上市-临床应用-创新发现”的闭环试验场景的全链条平台化企业,加速新技术、新产品推出和产业化进程,在推动科学研究和产业发展、改善患者生活质量、促进社会健康、以及增强国际竞争力等方面具有重要意义。


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