HPV疫苗内卷，万泰再近一步

国产九价HPV终于在来的路上了。

8月12日，据CDE官网显示，万泰生物子公司万泰沧海的9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗上市申请拟纳入优先审评，适用于预防HPV 16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

目前国内已获批的9价HPV疫苗仅有默沙东的Gardail 9，万泰生物的9价HPV疫苗成为首个被纳入拟优先审评的国产9价HPV疫苗，也或将成为万泰生物的下一条增长曲线。

据万泰生物2024半年报预告，公司上半年净利润较去年同期相比下降50%以上，预计实现归母净利润约2.4-2.9亿元，同比减少85.90%-82.96%；归母扣非净利润约0.58-0.7亿元，同比减少96.43%-95.69%。

疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。

一来，是默沙东Gardail 9的扩龄和两针接种程序的获批，进一步挤压了2价HPV市场；二来则是万泰生物与沃森生物在2价HPV疫苗价格上的你来我往。

万泰生物与沃森生物是国内唯二获批2价HPV的国产疫苗厂商，二者不可避免陷入价格内卷。今年以来江苏、广东、海南、山东等多地陆续发布了二价HPV疫苗的采购价格，先是3月，万泰生物以86元/支的价格中标499206支二价HPV疫苗采购项目，首次跌破百元大关；再是8月，山东省公共资源电子交易平台发布的公告显示，沃森生物二价HPV疫苗的中标价为27.5元/支，低至“奶茶价”。

2价HPV疫苗式微，9价即将成为下一个火拼战场。

在9价HPV疫苗研发上，除了万泰生物外，沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的9价HPV疫苗也进入了3期临床试验。

其中，康乐卫士曾在招股书中透露，9价HPV疫苗(女性适应症)预计在2025年向国家药监局提交BLA；

沃森生物在2024年4月回复投资者提问中表示，9价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的3期临床试验已处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段……

今年4月万泰生物公告称，其9价HPV疫苗已完成了3期临床试验揭盲，并获得了主要数据初步分析结果，这些结果符合预期。该研究采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。公告还指出，该九价HPV疫苗作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点进行注册申报。

5月28日，万泰生物在互动平台表示，公司的9价HPV疫苗生产线正在分两阶段建设6条原液生产线。目前第一阶段2条原液生产线的建设已经完成，其余生产线建设正在按计划进行中。

种种都显示万泰生物有望冲线首个国产9价HPV疫苗。据悉，万泰生物围绕9价HPV疫苗还在开展多项3期临床试验，包括头对头Gardasil9、扩龄、两针接种程序等。