权威认证：为何通过“中检院”认证的干细胞更值得信赖？

中检院，全称“中国食品药品检定研究院”，曾用名为“中国药品生物制品检验总所”，前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。中检院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国相当权威的干细胞质量复核机构。

中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

中检院作为备受细胞行业认可的第三方检测机构，在干细胞药品申报过程中扮演着重要角色。取得中检院质量认定，是进行干细胞药品申报的基础条件之一，更是对企业在细胞制剂生产工艺和质量控制体系方面的重要认可。这标志着相关企业已具备临床级别干细胞制剂生产的实力。生物技术企业纷纷将干细胞制剂送往中检院进行检验，以期获得这一权威认证。通过中检院认证不仅意味着产品在安全性与可靠性上达到了行业标准，也为企业的市场竞争力增添了重要砝码。

获得中检院认证是选择细胞机构的重要门槛之一。同时，在选择细胞机构时还需综合考量企业的综合实力和技术能力，如临床试验的数量、IND（Investigated New Drug）获批数量、发表期刊成果以及专利数量等指标，能够更全面地反映一个企业在生物技术领域的研发能力和创新水平。这些综合因素共同决定了企业在干细胞领域的竞争力和未来发展前景。

早于2010年、2017年，汉氏联合干细胞产品“脐带间充质干细胞”和“胎盘间充质干细胞”，以及“胎盘间充质干细胞原代库”已经分别通过中检院的严格检定。同时，汉联药业板块目前已有8个干细胞一类新药IND申请获批，在我国干细胞新药行业位于前沿地位。此外，汉氏联合积极与多家医疗机构合作，开展了多项干细胞临床备案研究，并顺利完成项目备案。在韩忠朝院士的带领下，公司的科研团队在国内外知名期刊上发表了600余篇高水平学术论文，并获得了上百项核心专利技术。同时，团队还出版了约20本专业细胞类书籍，并荣获了约30项省级以上或国际级科技类大奖，进一步彰显了其在干细胞领域的权威地位，以及卓越的科研实力和创新能力。

撰稿人：和和

审核人：陈爽 张燕

参考资料：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/jgshzh/zjyjsh/index.html

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汉氏联合可为您提供专业的细胞技术服务：胎盘脐带源干细胞存储、免疫细胞存储、检验检测、CDMO技术服务等，在全国布局了7个临床级细胞库，通过了ISO9001:2015国际质量体系认证，汉氏联合实验室通过CMA资质认定，2个实验室拥有CNAS认证，并且有8款自主研发的干细胞I类新药通过中国和法国药监局临床试验默示许可。同时，公司承担政府支持的重大项目研究。全国设立多个研发平台，涵盖工程实验室、研究中心、院士专家工作站、博士后工作站、高校联合实验室等，致力于细胞技术造福人类健康，提升人类生命质量。