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国产首个！盛迪亚自免创新药夫那奇珠单抗获批上市

BioBAY

2024/08/28

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IL-17A 盛迪亚夫那奇珠单

近日，BioBAY园内企业盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静^®）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

该产品是盛迪亚在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。

银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治，其负面影响程度与疾病严重程度密切相关。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％，估算有近400万人。目前临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段。

生物制剂靶向IL-17A治疗银屑病，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到大量临床数据的充分证实。夫那奇珠单抗是人源化抗体，具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。

此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床3期研究（SHR-1314-301），研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

除了银屑病，夫那奇珠单抗还在成人强直性脊柱炎相关的2/3期临床研究取得了积极结果。此外，夫那奇珠单抗还在活动性银屑病关节炎、活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展了2期临床研究。

夫那奇珠单抗的成功获批有效打破了银屑病领域进口药多寡头格局，展现了民族药企在自主创新方面的强大实力，为中国原研新药的发展按下了“快进键”。未来，盛迪亚将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。

▌文章来源：盛迪亚

责编：何文正

审核：任旭

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