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天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市

天勤生物Topgene

2024/08/30

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赛立奇单抗注射液

8月27日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希^®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）为该项目提供了部分临床前安全性评价试验服务，全力助推该产品顺利获批上市。

赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗，是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。据悉，截止至目前，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市，智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。该产品打破了抗IL-17A单抗药物被外资药企垄断的局面，填补了国产治疗银屑病等自身免疫性疾病生物制剂领域的空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。

围绕该产品的部分安全性评价试验，天勤鑫圣始终以需求为导向，精心设计试验方案，优化试验流程，配备优秀的技术团队。项目组放弃大量休息时间，坚守一线，加班加点，确保高质量按时完成智翔金泰委托的试验任务。

该产品顺利获批上市，不仅是天勤鑫圣技术实力成熟和稳定的象征，也是天勤鑫圣在“促进研究成果快速落地转化”征途上的又一缕星光。从学术研究到成果转化，客户才是阅卷人。一次次试验，只有转化成为一个个临床许可和获批新药，对药物非临床安全研究的阶段性“答卷”才算真正完成。以终为始，守正笃实，天勤鑫圣始终步履不停，逐心而行。

关于智翔金泰

智翔金泰（股票代码：688443）成立于2015年，是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司拥有北京、上海及重庆抗体药物研发中心。聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，持续开发单克隆抗体药物及双特异性抗体药物，拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到大规模商业化的抗体药物全产业链布局。公司始终秉承“为患者提供可信赖和可负担的创新生物药”理念，努力践行“为病人做好药”的使命，满足更多患者的健康需求。

关于天勤鑫圣

天勤鑫圣是天勤生物的全资子公司，是新揭牌的七个湖北省级实验室之一的湖北江夏实验室重要的组成平台。天勤鑫圣I期建设总面积为16000平方米，可开展GLP条件下的药物安全性评价、药代动力学研究、生物检测与毒性病理诊断分析等专业化的CRO服务，形成与园区P2、P3、P4实验室无缝对接的链式服务，为各科研院所、生物医药企业提供专业的技术服务支持，加快创新药研发和转化的进程。