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国产JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市

新药社新药社
2024/09/05
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327
JAK1 斑秃 艾玛昔替尼片

近日，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

截图来源：CDE官网

除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。

硫酸艾玛昔替尼片是高选择性的JAK1抑制剂，属于国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
目前硫酸艾玛昔替尼片已开展了包括溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多领域的临床研究，绝大多数已进入III期临床试验。2018年，公司将JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼（SHR0302）许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。

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