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FDA受理：江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004美国IND申请

威凯尔医药

2024/09/24

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TRK抑制剂 TRK FDA

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布：其自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。本次美国临床申报，将进一步为该药的全球商业化战略布局奠定基础。

　　此前，VC004肿瘤临床I期数据已于今年6月在ASCO 2024惊艳亮相，相关初治患者的有效性数据已展现出优于一代同靶点药物的趋势，同时在耐药患者中疗效显著，所有患者整体安全性良好。当前，VC004在国内处于受试者随访和preNDA准备阶段。

　　VC004临床用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。对比传统一代同靶点药物，VC004不仅具备更强的野生型激酶抑制活性，而且独有的抗耐药机制有望为患者带来更长的临床获益时间。

　　目前，美国已上市同类一代药物无法解决初治患者继发性耐药问题，而二代药物在初治患者中疗效又不及一代，且中国暂无二代药物获批上市，因此临床需求仍未得到全面满足。未来，VC004的获批上市有望成为中美乃至全球范围内的初治患者与耐药患者的潜在最佳治疗方案。

关于江苏威凯尔

　　江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有员工800余名，博士16名，研发技术人员占比84%以上，地址位于南京市江北新区生物医药谷，自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。

　　公司创新药业务以研发为基础，以商业化为目标，从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市，覆盖了创新药自主研发全生命周期，业务搭载多个高端技术平台，核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链CRO/CDMO服务，坐拥占地130亩CDMO工厂，同步为母公司自研创新药，持续提供药学研发支持，保障相关产品物料供应。

　　公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向，现有5款临床在研I类创新药项目，包括口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶，另有多项临床前在研项目持续孵化中。公司新药管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球新药市场。

　　公司于2021至今，已陆续完成3轮融资，累计融资额度超10亿元，创新药管线持续获得资本市场的高度关注。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地、中国药科大学企业研究生工作站，入选国家级专精特新“小巨人”企业、南京市培育独角兽企业、江苏省专精特新中小企业和南京市创新型领军企业培育库。

　　未来，公司将秉承“The better Care，The better Medicines”的创业初心，不断孵化并成功开发多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。